应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜     石溪大学接受考研调剂申请>

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 原料药商业化生产某一批失败
【调剂】北京石油化工学院2024年16个专业接受调剂
71/1返回列表
查看: 1367  |  回复: 6
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
【悬赏金币】回答本帖问题，作者yxycjsfq将赠送您 20 个金币

yxycjsfq

金虫 (小有名气)

[求助] 原料药商业化生产某一批失败已有2人参与

请教各位一个问题，如果某个原料药品种商业化生产时某一批次失败，是否意味着工艺要重新验证甚至这个品种要重新研究做补充申请，或者能找出失败的原因做偏差只报废这一批原料，商业化生产继续进行？
回复此楼

» 猜你喜欢
走自己的路，让别人说去吧！
1楼2019-05-17 09:25:12
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangzihan218

至尊木虫 (文坛精英)
验证一般连续三批生产吧，应该算验证失败，重新验证，简单的评估不好混过去

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
2楼2019-05-17 10:06:15
 已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

buffoon

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yxycjsfq: 金币+10, ★有帮助 2019-05-17 16:57:16
你这是商业化生产，说明验证批是没问题，可能是你商业化生产的时候某个环节出现了问题，如果其它批次都没问题的化是不用再做验证，报偏差就行。如果其中有工艺调整、设备调整或者批量调整都要进行再次验证。
赞一下 回复此楼
爱我所爱，爱我所以
3楼2019-05-17 11:38:42
 已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yxycjsfq

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangzihan218 at 2019-05-17 10:06:15
验证一般连续三批生产吧，应该算验证失败，重新验证，简单的评估不好混过去

我说的商业化生产时，假如某一批失败，不是验证三批
赞一下 回复此楼
走自己的路，让别人说去吧！
4楼2019-05-17 13:07:17
 已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yxycjsfq

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by buffoon at 2019-05-17 11:38:42
你这是商业化生产，说明验证批是没问题，可能是你商业化生产的时候某个环节出现了问题，如果其它批次都没问题的化是不用再做验证，报偏差就行。如果其中有工艺调整、设备调整或者批量调整都要进行再次验证。

你是理解了我的问题，如果属于严重偏差，比如是成品质量某个杂质水平大于质量标准，即这批次产品质量不合格，怎么办？也不影响正常生产吗？
赞一下 回复此楼
走自己的路，让别人说去吧！
5楼2019-05-17 13:10:37
 已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

buffoon

新虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by yxycjsfq at 2019-05-17 13:10:37
你是理解了我的问题，如果属于严重偏差，比如是成品质量某个杂质水平大于质量标准，即这批次产品质量不合格，怎么办？也不影响正常生产吗？...

首先看你们后面批次有没有生产，是否正常，如果生产了，没问题，应该是属于个例，好好调查下原因，做偏差处理应该就可以了；如果后面没生产，或者前面的中间体已经做了，没问题，应该就是最后一步的问题，可以试着做一批看看，如果没问题也不需要，如果出现问题了，那问题就有点严重了，那得好好调查原因了，至于要不要再做验证得看你们领导的意思了，因为如果再做验证是影响你的生产的。主要看领导的意思，个例的话肯定不会再做的。
赞一下(1人) 回复此楼
爱我所爱，爱我所以
6楼2019-05-17 13:47:54
 已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

商业化生产某一批出现问题，那就要去做调查，越是严重的问题，越要调查清楚，产生的原因。如果是没有按照sop 操作造成的问题，后面正常生产没有问题，做好调查报废掉就可以了。
如果，你全是按照sop操作的，那很有可能说明你的工艺有问题，需要优化，根据情况看是否需要报补充申请。
如果，你更换了设备  调整了工艺造成的，那说明都没按照批准的要求来做，赶紧恢复原来的情况。

不知道你的具体信息，暂时就能想到这么多。
赞一下 回复此楼
为了明天而努力
7楼2019-05-21 17:15:03
 已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 yxycjsfq 的主题更新
71/1返回列表
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[教师之家] 大学直属学院卸任的副院长退休后还享受副处级的养老待遇吗？ +4 苏东坡二世 2024-04-27 4/200 2024-04-27 10:12 by ZHONGWU_U
[论文投稿] 求论文投稿期刊推荐 15+3 mihudawang 2024-04-26 4/200 2024-04-27 09:56 by bobvan
[论文投稿] AC审稿 +3 马winner 2024-04-26 6/300 2024-04-27 09:08 by 马winner
[博后之家] 南京大学-广州大学联合招聘博士后 欢迎广大优秀人才！！！ +4 黑魔变身啾 2024-04-20 13/650 2024-04-27 08:37 by snxvt
[论文投稿] with editor 两个月了，什么原因？ +7 yiersan9 2024-04-24 16/800 2024-04-27 03:25 by yiersan9
[找工作] 普通院校药学硕士，做合成的，感觉找不到工作 +10 pom戴墨镜 2024-04-24 17/850 2024-04-26 23:23 by ZZZemmm
[论文投稿] LWT投 +3 AChen92 2024-04-26 3/150 2024-04-26 22:16 by hizifu
[考博] 真的好想读博！ +15 wangzhe_bs 2024-04-22 22/1100 2024-04-26 22:11 by 小木雄子
[基金申请] 基金开始函评了吗？ +16 wych1103 2024-04-25 16/800 2024-04-26 21:32 by 淀粉搬运工
[论文投稿] 研二光催化6月底四篇二区什么水平 5+5 wjtab 2024-04-22 15/750 2024-04-26 19:25 by wjtab
[有机交流] 环肽的合成 +3 徐来不惊 2024-04-25 5/250 2024-04-26 16:56 by 徐来不惊
[硕博家园] 考研，求职还是考编? +15 xizj 2024-04-21 24/1200 2024-04-26 11:49 by Kan客
[基金申请] 国社科项目，你们学校都限额申报吗？ +7 屡战屡败 2024-04-21 10/500 2024-04-25 12:10 by 屡战屡败
[基金申请] 化学结清有情发出来了 +3 starboy7286 2024-04-20 3/150 2024-04-24 15:52 by 嘿，黑贝
[考博] 博士招生 +4 zx179 2024-04-24 7/350 2024-04-24 15:01 by H考研成功
[论文投稿] 期刊推荐 20+4 木颜尘ip 2024-04-22 7/350 2024-04-24 10:06 by bobvan
[考博] 申博成果界定是根据Jcr分区还是中科院分区 +4 我属驴核动力驴 2024-04-22 5/250 2024-04-24 08:47 by 晓目崇
[考博] 研二光催化6月底4篇2区 +7 wjtab 2024-04-22 11/550 2024-04-23 06:59 by byron2012
[高分子] 请问UV灯是365nm的，那么选光引发剂的波长选多少的？要完全一致吗？ +4 engledd2004 2024-04-21 4/200 2024-04-22 16:08 by wangcz23
[论文投稿] 研究光催化的，好中的三四区 20+3 sl.0117 2024-04-20 3/150 2024-04-22 09:53 by bobvan
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭