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【调剂】北京石油化工学院2024年16个专业接受调剂
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hhqlj

新虫 (初入文坛)

[求助] 工艺验证工艺和正式大生产工艺的取样点是否需要一致已有6人参与

大神们，有个问题同事们一直争论不休：

工艺验证工艺和正式大生产工艺的取样点是否需要一致，我们在工艺验证的时候，在反应阶段和干燥阶段分别在不同的时间点取样监控反应进度和干燥情况，质量部门的同事认为，既然工艺验证已经证明在固定的反应时间和干燥时间能够符合预期，在正式大生产的时候就不需要对反应进行中控检测和干燥终点终点的检测，同理，中间体在正式大生产的时候也不需要检测，只需检测最终成品合不合格就可以了；但是我作为技术人员，分析检测是我的眼睛，中间过程什么都不检测又不放心，万一有异常要到成品才知道，我跟他们说出我的担心，他们就反驳我说如果有这个担心，就表示我的工艺还不稳定。

大神们，有没有法规规定我们质量部门的同事说得是有道理的？或者有法规说明正式大生产必须中控取样？如果有，麻烦提供下名称，谢谢大神们了！
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1楼2018-12-21 21:20:01
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bluesky9999

木虫 (职业作家)
质量和生产的说法各对一半

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5楼2018-12-22 15:05:49
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普通回帖

xppcomeon

捐助贵宾 (正式写手)
让你质量的同事好好研读ICH Q8 Q9 Q10

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2楼2018-12-22 01:01:51
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兰兰园丁

木虫 (著名写手)
当然要检测

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3楼2018-12-22 08:30:08
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刘超7162

铁杆木虫 (正式写手)
质量的人就是牛逼哄哄啊

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4楼2018-12-22 11:24:22
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bluesky9999

木虫 (职业作家)
验证是确定的工艺参数的生产行为，中间反应的取样是在验证过程确定的行为，只检测成品是凤险

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6楼2018-12-22 15:09:12
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hhqlj

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xppcomeon at 2018-12-22 01:01:51
让你质量的同事好好研读ICH Q8 Q9 Q10

谢谢，我先仔细研读，在说服他们
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7楼2018-12-22 15:37:02
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hhqlj

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by bluesky9999 at 2018-12-22 15:05:49
质量和生产的说法各对一半

大神，分别错在哪里呢？
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8楼2018-12-22 15:38:04
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淡薄明月

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
QC部门同事的话是有道理的，前体是你的工艺验证批有充分的数据支持，这就是你的验证批为什么要分别在不同的时间点取样监控反应进度和干燥情况，这么做的原因就是要确定你的产品的反应曲线或者干燥曲线。理解你作为一名技术人员的担心，但确实是这个道理。质量源于设计，如果你的产品质量不合格，就源于你之前的工艺不合适。
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9楼2018-12-24 09:33:39
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

你反问她们，既然工艺验证的产品是合格的，是不是成品也不需要检验了？呵呵！
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gwmgyp
10楼2018-12-26 17:45:34
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