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ymeic铜虫 (初入文坛)
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[交流]
有关药品申请后的保护问题
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“rhBNP专利申请时间大约是在1989年，Scios于2001年才获得美国FDA批准上市，研发耗时12年。1993年我国修改专利法，仅对1993年后申请专利的药品给予20年专利保护，但对1993年前申请专利的药品不予保护，rhBNP在我国不能得到专利保护，Scios因为自身实力较弱，申报专利后没有申请中国的相应保护，因此在中国被仿制。 rhBNP是被西藏药业首仿的生物制药，商品名为心活素，于2005年4月获得新药证书，因为在国内首家仿制上市，按照我国药品注册规定，公司获得5年监测期，5年之内其他药企不得仿制，其中也包括Scios不得进入中国境内销售。” 以上是在网上看到的一篇报道，但是在SFDA网站上看到2005年5月对Scios生产的rhBNP实行行政保护。 看的我有些茫然，到底在国内哪个能合法销售，还是都能销售，为什么？本人对新药法规是外行，请专业人士解释一下，谢谢。 |
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