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529lier

[交流] FDA认可的检测仪器?

现在做FDA认证,我想请问:FDA是否只对某些检测仪器认可?比如HPLC只认可安捷伦、Waters等的?GC只认可***等,UV只认可岛津,***等?是否有这样的规定?先谢了O(∩_∩)O
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529lier

沙发,等ing
2楼2008-10-06 09:20:43
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zhoudingcheng

铁杆木虫 (正式写手)

这种官方是不会规定的,只是检察官自己的倾向而已!
蓦然回首,那人却在灯火阑珊处!
3楼2008-10-06 11:49:41
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529lier

确定吗?我上司非说有规定,可他忘记了,就让我查,我查了好久都没有查到,那位高人再讲讲啊,谢谢啦
4楼2008-10-07 10:06:03
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xiaozhu629

铁杆木虫 (小有名气)

Mike


karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教!
对于用哪个厂家的仪器,FDA不会明确规定的,不过如果你用一些大家比较认同的仪器,比如Agilent、GE等品牌的仪器,在检查时检察官可能会对这些仪器的确认方面查的相对松些;要是用一些国内很不知名的仪器,那检查官对仪器的3Q,有时甚至4Q查的比较紧,另外可能会涉及到软件及计算机验证,以确保用这些仪器所得的数据的可靠性和准确性。
5楼2008-10-07 16:32:07
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529lier

感谢虫友的回答,谢谢
6楼2008-10-13 15:16:40
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jinshanshi88

木虫 (著名写手)

对于用哪个厂家的仪器,FDA不会明确规定的,不过对工作站问题有一定要求
7楼2008-10-13 22:36:02
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