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一个关于新药监测期的问题，有点疑惑，希望大家来讨论哈解惑。
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刚看了新药监测期那个表，然后问题来了。 比如一个药A，先在国外报了，然后还没有审批下来，也就是国外还没有上市。然后他在这之间在国内以1.1类报了药A，当然这肯定是以1.1类报。在国内临床的时候，国外批准药A上市了，从国外批准上市的时间到国内批准上市的时间相差了2年以上，也就是说到国内批准的时候国外已经上市2年以上了。那么问题来了：这个药A批下来之后它的监测期是5年还是4年？ |
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狼行拂晓
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凌宇雷池: 金币+3, DRDEPI+1, 表示鼓励哈 说的不错\(^o^)/~ 2015-10-15 08:27:40
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凌宇雷池: 金币+3, DRDEPI+1, 表示鼓励哈 说的不错\(^o^)/~ 2015-10-15 08:27:40
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4年和5年都不是，没有监测期。 请注意看药品注册管理办法的第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。 其中强调的是境内企业，监测期这个东西，对于新药、首仿新药和国内企业是一种保护，对于国外的企业是不享受这个政策的。 然后再回到你的问题，如果国外上市后，并且另一家企业是国内企业获得了批准上市，这种情况基本没有吧，才上市没两年的话别人的专利保护时间一般还得等个好几大年才能过期吧，而且即便你获得了监测期，按照注册管理办法《第六十九条》药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测，如果两年内未组织生产，也就没有任何意义了。 |
6楼2015-10-14 12:29:40
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2楼2015-10-14 11:29:11
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3楼2015-10-14 11:48:31
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5楼2015-10-14 12:08:38
7楼2015-10-14 14:43:52
阿Q~~
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8楼2015-10-14 15:05:26
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9楼2015-10-14 15:10:40
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10楼2015-10-14 15:16:41