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leo2007ann

[交流] 如何申报免临床??

现在做一品种,申报6类药,片剂,由于含量低(0.2mg/片),做不了生物等效性,可不可以申报免临床免生物等效性?然后直接报生产。
该怎么申报免临床呢?需要哪些程序,报哪些资料?
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leo2007ann

引用回帖:
Originally posted by wubofeng2003 at 2008-9-10 17:24:
0.2mg怎么可能做不了,不是很小啊。
以前可以做几条与原研产品的体外溶出的比较,然后申请减免,然后走动走动就批准生产了。
按照法规,不能进行BE的需要进行临床研究。

楼上的,你是什么时候批的啊,现在还能行吗?
6楼2008-10-13 16:19:24
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lchenglin

木虫 (正式写手)


karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教!
理论上,注册申请表中选中“减或免临床”,在“选题目的与依据”及综述资料中说明做不了生物等效的充分理由。
不过,批不批那得听CDE的。也许做不了生物等效,直接批你做临床呢。
2楼2008-09-05 15:09:16
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xanda

木虫 (正式写手)

做不了生物等效,会不会发批件让你做临床呢?
3楼2008-09-06 21:07:22
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ljr693

木虫 (著名写手)


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢!
会的!现在那帮人什么事情做不出来啊!
其实让你做临床,就是让你放弃啊!
但是我遇到过好几次直接批生产的。
做不料生物等效直接批了生产。
4楼2008-09-10 16:23:03
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