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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 如何申报免临床？？
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leo2007ann

[交流] 如何申报免临床？？

现在做一品种，申报6类药，片剂，由于含量低（0.2mg/片），做不了生物等效性，可不可以申报免临床免生物等效性？然后直接报生产。
该怎么申报免临床呢？需要哪些程序，报哪些资料？
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1楼 2008-09-04 16:23:15
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leo2007ann

引用回帖:
Originally posted by wubofeng2003 at 2008-9-10 17:24:
0.2mg怎么可能做不了，不是很小啊。
以前可以做几条与原研产品的体外溶出的比较，然后申请减免，然后走动走动就批准生产了。
按照法规，不能进行BE的需要进行临床研究。

楼上的，你是什么时候批的啊，现在还能行吗？
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6楼2008-10-13 16:19:24
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lchenglin

木虫 (正式写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
理论上，注册申请表中选中“减或免临床”，在“选题目的与依据”及综述资料中说明做不了生物等效的充分理由。
不过，批不批那得听CDE的。也许做不了生物等效，直接批你做临床呢。
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2楼2008-09-05 15:09:16
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xanda

木虫 (正式写手)
做不了生物等效，会不会发批件让你做临床呢？
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3楼2008-09-06 21:07:22
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ljr693

木虫 (著名写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢！
会的！现在那帮人什么事情做不出来啊！
其实让你做临床，就是让你放弃啊！
但是我遇到过好几次直接批生产的。
做不料生物等效直接批了生产。
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4楼2008-09-10 16:23:03
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