24小时热门版块排行榜    

查看: 1327  |  回复: 12
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

leo2007ann

[交流] 如何申报免临床??

现在做一品种,申报6类药,片剂,由于含量低(0.2mg/片),做不了生物等效性,可不可以申报免临床免生物等效性?然后直接报生产。
该怎么申报免临床呢?需要哪些程序,报哪些资料?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wubofeng2003

金虫 (小有名气)

口服免临床的最近不大可能


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢指点!
0.2mg怎么可能做不了,不是很小啊。
以前可以做几条与原研产品的体外溶出的比较,然后申请减免,然后走动走动就批准生产了。
按照法规,不能进行BE的需要进行临床研究。
方仔
5楼2008-09-10 17:24:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答

lchenglin

木虫 (正式写手)


karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教!
理论上,注册申请表中选中“减或免临床”,在“选题目的与依据”及综述资料中说明做不了生物等效的充分理由。
不过,批不批那得听CDE的。也许做不了生物等效,直接批你做临床呢。
2楼2008-09-05 15:09:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xanda

木虫 (正式写手)

做不了生物等效,会不会发批件让你做临床呢?
3楼2008-09-06 21:07:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ljr693

木虫 (著名写手)


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢!
会的!现在那帮人什么事情做不出来啊!
其实让你做临床,就是让你放弃啊!
但是我遇到过好几次直接批生产的。
做不料生物等效直接批了生产。
4楼2008-09-10 16:23:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] FileCode能看出啥? +7 要乐观耀哥 2026-08-10 17/850 2026-08-11 10:50 by 要乐观耀哥
[基金申请] 奇怪,两个人的filecode固定段从头到尾一模一样 +5 布布和一二 2026-08-10 6/300 2026-08-11 10:15 by 医学老男孩
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +15 Lanmanbaby 2026-08-09 23/1150 2026-08-11 09:51 by demonstreets
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +5 瞬息宇宙 2026-08-10 5/250 2026-08-11 09:29 by 铁帽子农民
[基金申请] 帮忙看看fileCode +6 wwncly 2026-08-10 11/550 2026-08-11 09:14 by xiaruohan
[基金申请] 基金中了 +15 laoda193707 2026-08-06 15/750 2026-08-11 00:11 by jiafei2190
[基金申请] 确定了,国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分? +10 yufeiwaner 2026-08-09 11/550 2026-08-10 18:47 by yufeiwaner
[基金申请] 静等基金结果 +5 gjjjzhong 2026-08-10 16/800 2026-08-10 17:19 by Tide man
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +3 majunge000 2026-08-10 3/150 2026-08-10 15:46 by lch2012
[基金申请] 8月时间戳变的,举个手。玩一下,释放压力 +11 archvillain 2026-08-04 13/650 2026-08-10 14:41 by seekfind
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +11 布布和一二 2026-08-08 22/1100 2026-08-10 11:10 by wmfsnow
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于豆爷回答的JTJC与%2F数量 +5 yang182083 2026-08-06 7/350 2026-08-08 18:29 by zhanghaozhu
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
[基金申请] 大家散了吧,后缀研究没有意义,别浪费时间了,过好目前的每一天,不要焦虑 +5 Tide man 2026-08-06 7/350 2026-08-07 13:11 by 医学老男孩
[基金申请] filecode +14 等待解的谜 2026-08-06 19/950 2026-08-07 12:20 by wlwhappy
[基金申请] 求各位大神看下 100+6 hpkpkpkp 2026-08-05 33/1650 2026-08-06 14:49 by zhiyanjiang
[基金申请] 影响面上的因素 +8 布布和一二 2026-08-05 11/550 2026-08-06 10:41 by 宝贝虫子
信息提示
请填处理意见