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狼行拂晓

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[交流] 新政策对药品注册管理办法带来的变化已有8人参与

国发44号文中保障措施说明了要求抓紧药品注册管理办法的修订，那么，根据44号文内容，我们大家先来说说140号文和国发44号文对药品注册管理办法带来的变化：

一、对药品注册管理办法11、12条及附件2中药品注册分类的影响
国发44号文中提到将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。届时，3类药将会以什么形式的分类存在，同时，3.2类与5类药是否还会存在区别。同时140号文中提及严格控制改变剂型、改变酸根、碱基，以及改变给药途径注册申请的审评审批，这代表着注册分类2和4类的药物地位也将十分尴尬。
二、对附件六中药品监测期的影响
3类药的注册分类势必会改变，那么3类药品制剂对应的3年市场监测期将会作何调整。
三、对企业注册申报时间的影响
药品注册管理办法28号令中第十九条讲到对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。修改案中将本条删除，而140号文征求意见中提到对已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请，加快审评审批。对受《中华人民共和国专利法》保护并在专利期内的药品，国家食品药品监督管理总局在该药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请，前2年内开始受理生产申请。虽然后面国发44号文中未对此再有提及，但是新版注册管理办法会作何要求，我们仍然拭目以待。
四、对第四十四条临床试验的影响
28号令中提及临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请，44号文中讲到改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。
五、对法律责任的强调
28号令中166条提及申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。140号文征求意见中进一步明确责任，临床研究资料弄虚作假申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理；参与临床试验资料弄虚作假的临床试验机构和合同研究组织整改验收完成前不接受其参与研究的申报资料；弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。

还有很多很多的影响，时间限制，先写这么多，站友们继续补充讨论吧。

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