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kk1424

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中药研究者

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[交流] 中药注射液还能立项吗？已有12人参与

中药注射液极具中国特色，直接进入人体，吸收快，作用迅速，解决了中药在危重症中的应用，但也由于物质基础不清楚、研究不透彻和注射剂型固有的高风险等原因，在关于中药安全性的争论中，每每成为靶子。

7月22日，CFDA发布的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》涉及中药注射液有8个品种。在严格监管的背景下，中药注射液的市场还能不能做下去？新的中药注射液品种还有没有成功上市的可能？

现实：一年批两个

20世纪40年代，第一支中药注射液柴胡注射液创制成功，随后的几十年内，中药注射液治疗领域不断扩大，产品类型不断推新。其剂型目前一般可分为溶液型注射液（含水针和静脉注射液）、注射用粉针、注射用混悬剂和注射用乳剂等；按组成成分可分为单方和复方中药注射液，涉及肿瘤、心脑血管、急救、呼吸道感染、补益等多个领域。

“目前市场上的140多种中药注射剂品种，有120多种是2000年之前批准的，这些地标升国标的品种缺乏系统的研究，药用成份不清楚，生产工艺落后，质量控制不全。”一位从事中药研究的人士表示。

原SFDA出台《中药注射剂研究的技术要求》是一个分水岭。1999~2008年，按照该技术要求上市的中药注射液只有14个。2006年鱼腥草注射液事件发生后，业内对中药注射液安全性的关注提升到新高度。2007年12月，原SFDA出台《中药、天然药物注射液基本技术要求》规定：中药注射液中所含成份应基本清楚，应对中药注射液总固体中所含成份进行系统的化学研究，多成份制成的中药注射液，总固体中结构明确成份的含量应不少于60％，可测成份应大于总固体量的80％，经质量研究明确结构的成份，应当在指纹图谱中得到体现，一般不低于已明确成份的90％。这就是著名的“689”要求。

2009年《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》发布，随后陆续发布《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》等技术原则，从中药注射液风险控制能力评价、风险效益评价，临床研究、质量可控性评价等多方面评价已上市中药注射液的安全性。

据CFDA相关人士介绍，通过提高准入门槛、安全性再评价、高频次专项监督检查等一系列手段，大量无法控制风险的中药注射液生产企业主动停止生产，市场秩序得到规范和净化。

CFDA最新发布的《2014年药品注册审评报告》显示：2014年中药注射液受理数量为10个，其中新药申请仅2个，其余8个均为补充申请。从批准情况来看，2013、2014年仅批准中药注射液新产品4个。

市场：“重磅炸弹”多独家

7月17日，CFDA发布《国家药品不良反应监测年度报告（2014年）》显示：2014年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射液报告12.7万例次，其中严重报告占6.7%。与2013年相比，中药注射液报告数量增长5.3%，高于总体报告增长率。

有媒体解读：这一数据说明中药注射剂非常不安全。

而药学专家的解读是：无论是中药还是化学药，注射剂型的特点决定其不良反应/事件发生率较高。同时，中药材所含的植物蛋白或有机质在人体内可形成半抗原，所以过敏反应发生频率最高。但从中药注射剂的总体情况来看，其安全状况与全国整体情况基本一致，由于监管部门监管得力，其严重报告增长幅度甚至略低于全国整体报告增长幅度。

对比2014年中药注射液不良反应/事件报告数量排名居前的产品与2014年中药注射液医院用药量排行，可以发现很多重合之处。清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射液、舒血宁注射液、血栓通注射液、丹参注射液、香丹注射液、生脉注射液等医院用药量也特别大，其中一些独家产品的年销售额过亿甚至过10亿元，是令人艳羡的“重磅炸弹”。

“经过这些年的行业整顿，中药注射液已经成为了‘护城河’最深、‘天花板’最高、单品最大、增速最快的产品领域。”一位投资人士认为。投资人看项目最主要看卖点，对于正在申报注册审批的药物，好的卖点就是独家、大适应症、医保、价格空间等几个指标。

“中药注射液集中的领域基本就3个肿瘤、心血管、上呼吸道感染，还有一些其他比较小的。”该投资人说，这些正是用药人群大、市场空间大的领域。

从中药注射液最集中的心血管领域来看，《2014年中国心血管报告》估算，全国有心血管病患者2.9亿，其中高血压患者2.7亿，卒中患者至少700万，心肌梗死患者250万，心力衰竭患者450万，肺心病患者500万，风湿性心脏病患者250万，先天性心脏病患者200万；每5个成人中有1名患有心血管病；中国心血管病患病率持续上升。

2011年后“限抗”，治疗上呼吸道感染的中药注射液作为另一种调配利益的药品崛起，规模迅速扩大。“这些市场规模大的领域一般都是竞争惨烈的‘红海’，过度重复的药品很难有利润空间。”上述投资人说。

CFDA数据库可查询到的中药注射液批准文号总计有941条，涉及的总品种数只有140多个，部分品种过度重复现象严重，如香丹注射液、炎琥宁、鱼腥草、柴胡等批准文号数量超过100个。

“所以另一个要素就是‘独家’，最好是中药保护、独家品种，次一点，独家剂型乃至独家规格也有可操作性。”上述投资人说。年销售额突破10亿元人民币的中药注射液品种，如丹红注射液、血栓通注射液等，无不是独家中药。

企业：独上险峰不怯步

虽然中药注射液的注册门槛非常高，每年能够挤进药审独木桥的非常少，但若能获批上市，市场回报仍十分诱人，逐渐壮大的国内医药企业仍然舍得投入，因此，近年来立项、在研的中药注射剂品种并不少。

康缘药业的在研品种惊天宁注射液目前处于申报生产阶段，还有多个具有较大潜力的产品。惊天宁注射液是脑出血用药，而急性脑出血难治疗且致死率高，作为市场上缺乏的产品，相关人士非常看好其市场预期。

誉衡药业收购广州新花城药业获得银杏内酯B注射液的后续开发和销售权利，目前已经完成临床研究，正在申报生产。该公司的另一个一类新药注射用秦龙苦素也已完成Ⅲ期临床。

天津天士力之骄药业有限公司的“注射用银通（冻干）研发及产业化”项目去年通过了天津市科技创新专项资金领导小组办公室的验收。通过研究优化，“注射用银通（冻干）”产品有效部位纯度达91%，完成了17项质量标准优化、3项内控标准制定，新药申报已进入审评阶段。贵州景峰注射剂有限公司的一类新药黄芪甲苷葡萄糖注射液2014年也进入申报生产阶段。

117号文中，注射用银通、黄芪甲苷葡萄糖注射液、银杏内酯B注射液、注射用红花黄色素、去甲乌药碱注射液等都被列入自查核查名单，核查结果如何，目前尚未得到官方公布。

但对企业而言，针对在研产品积极提高药物非临床研究和临床研究质量，确保研究结果的真实性、完整性和可靠性；已上市产品积极提升质量标准，确保中药注射剂的产品质量，构建上市后大品种再研究的方法与实施路径，既是培育战略性品种的要素，也能更好地挖深产品“护城河”。Bioon.com

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