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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 求助：灭菌柜冷点的确定
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tiandizaiwoxin

木虫 (小有名气)

[交流] 求助：灭菌柜冷点的确定

我是做大输液的，这段时间经常做验证工作，在做灭菌柜验证时发现进行的三批验证的冷点不在同一位置上，请教各位虫友，这样的结果合理吗？要是不合理应该怎么办？
[search]灭菌柜[/search]
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1楼 2008-08-11 15:35:07
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tshwjx

铜虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢指教！
三批满载验证的冷点不在同一位置上不合理，空载和满载的冷点不在同一位置倒是正常的。满载验证时冷点不在同一位置，如果你有措施能够保证灭菌中最冷点达到灭菌工艺的要求，并且其他点上的产品质量不受高于灭菌工艺温度的影响，我认为也是可以的。在国外的技术指导中我看到过灭菌柜不仅要考察冷点，也建议考察热点，毕竟有些对热敏感的产品，灭菌的热点会影响其质量。
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7楼2008-08-14 13:24:44
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wuyong237

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
这个应该是不合理。我以前在输液车间上班，灭菌柜的验证是在不同的位点检测进行平行测试，温度应该相近，才能符合验证的目的和要要求。
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2楼2008-08-11 16:17:05
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lzg708188

铜虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢应助！
如果能够保证灭菌柜内饱和气压一致，若为水浴灭菌柜则要保证喷淋的效果一致，要对喷淋板进行验证检查。只有这样才能保证冷点的一致性。另外灭菌条件、操作无异常也很重要。
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3楼2008-08-11 17:31:58
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tiandizaiwoxin

木虫 (小有名气)
谢谢。还有，如果说冷点在同一个区域比如说都在灭菌柜的后门，可不可以算作是合理的呢
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4楼2008-08-12 09:58:18
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