六类药的质量标准的确定 - 新药研发 - 质量控制 - 第2页小木虫论坛-学术科研互动平台

登录注册

24小时热门版块排行榜

金虫 (正式写手)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

降解杂质当然比工艺杂质更需要研究，工艺杂质还可能因你的工艺不同而不出现，降解杂质出现的几率更大。

11楼2015-06-23 08:20:28

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

12楼2015-06-23 08:22:22

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

木虫 (小有名气)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

引用回帖:

10楼: Originally posted by benjia at 2015-06-23 08:15:29
国标是什么东西，原研的就是研究了四个，咱们中国的药典只是研究了一个！在网上找的是五个！...

国标就是药典标准的意思，中国药典只有一个，那么你可以只定一个，但是必须研究原研的四个杂质，并且根据你自己的工艺制定可能存在的其他杂质进行研究，进行相应的方法学研究，经过检测发现未检出或者小于0.05%的杂质可以不订入质量标准，但是中国药典定的那个杂质必须订入。

13楼2015-06-23 09:06:25

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

木虫之王 (文学泰斗)

蓝博士

blessing

蓝精灵

14楼2015-06-23 09:49:31

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

相关版块跳转我要订阅楼主 benjia 的主题更新