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醉丨舞

铜虫 (小有名气)

应助: 3 (幼儿园)
金币: 167.8
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虫号: 3835843
注册: 2015-04-27
专业: 细胞增殖、生长与分化

[求助] 求助：FDA生物制品IND申请的流程

各位做国外申报的前辈们，请帮忙忙啊！领导在安排进行国内申报的同时，需要我准备一份对国外申报，尤其FDA的生物制品临床申报工作进行一次流程及关键环节的报告，小弟英语水平不高，快愁死了。
我在网上也看了许多资料，感觉大致就是准备资料，进行IND申请，CDER/CBER进行各方面的评审，一个月内如果有问题就提出，没问题就是直接进临床1期。不知道最框架的结构是这样子的么？
我在这种整体流程中有一下几个疑问：
1）如果我们请CRO公司的话，是否需要在向FDA申请前，由CRO公司牵头进行一次提前的资料沟通和交流会议?
2) 在提交数据方面，我们需要注意哪些东西呢？
3）我们的生物制品已经有一些人体使用的数据了，而且效果很好，这些数据是否也可以放入IND的申报材料里面呢？
4) 还有其他各位前辈们曾经在申请时有过的经验可以介绍一下么，谢谢！
小弟菜鸟一枚，正在努力中，请大家多多帮忙！不是不想自己慢慢的学，是领导要的太急了，来不及啊，谢谢！

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