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【求助】氯吡格雷片在生产一个月后“有关物质”不合格
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氯吡格雷片在生产一个月后“有关物质”不合格，请求园内大虾邦助。 一、处方组成： 活性主药0.025克 乳糖0.095克 微晶纤维素0.01克 2%的PVP溶液，适量 滑石粉0.003克 用Φ7mm浅冲压片 二、投料时活性主药有关物质0.7%，压片后检测有关物质是1.1%，放置一个月后有关物质升至1.9%（标准2.0%） 三、求助内容： 引起本品有关物质急速上升的原因 1、是否是处方组成不合理？ 2、本品是否不适合湿法制粒？ 3、如果上述问题成立，如何改进。 谢谢园内大虾给予指导。 |
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