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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 【求助】氯吡格雷片在生产一个月后“有关物质”不合格
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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naoy

专家顾问

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

[交流] 【求助】氯吡格雷片在生产一个月后“有关物质”不合格

氯吡格雷片在生产一个月后“有关物质”不合格，请求园内大虾邦助。
一、处方组成：
活性主药0.025克
乳糖0.095克
微晶纤维素0.01克
2%的PVP溶液，适量
滑石粉0.003克
用Φ7mm浅冲压片
二、投料时活性主药有关物质0.7%，压片后检测有关物质是1.1%，放置一个月后有关物质升至1.9%（标准2.0%）
三、求助内容：
引起本品有关物质急速上升的原因
1、是否是处方组成不合理？
2、本品是否不适合湿法制粒？
3、如果上述问题成立，如何改进。
谢谢园内大虾给予指导。
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沸腾中的片子
1楼 2008-07-17 20:56:31
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jxzhang04

主管区长

书虫

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢回贴！ 6-17 22:48
引用回帖:
Originally posted by isguzzle at 2008-7-18 11:02:
一方面，对光不稳定药物，在制剂工艺过程中做好避光工作，另一方面主要不隐定的原因一定要找到，再次，加强包装材料和贮存条件。

避光应很重要,且可否降低原料药中的有关物质含量,且单一杂志含量不应超过0.5 %.
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书虫
15楼2009-06-17 17:28:02
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冷月793

管理员

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
首先要看看原料的性质,是否对湿热不稳定,对光不稳定,
赞一下(10人) 回复此楼
2楼2008-07-17 21:36:10
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冷月793

实习版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
最好有原料的结构式发个看看
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3楼2008-07-17 21:38:41
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naoy

专家顾问

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
回复楼上大虾的指点：
合成分别以2-噻吩乙醇、邻氯苯甘氨酸为原料，经酯化、拆分、游离、缩合、环化、成盐等到步骤，合成得到硫酸氢氯吡格雷。对热、对光极不稳定
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沸腾中的片子
4楼2008-07-18 00:15:17
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