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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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naoy

管理员

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[交流] 【求助】氯吡格雷片在生产一个月后“有关物质”不合格

氯吡格雷片在生产一个月后“有关物质”不合格,请求园内大虾邦助。
一、处方组成:
活性主药0.025克
乳糖0.095克
微晶纤维素0.01克
2%的PVP溶液,适量
滑石粉0.003克
用Φ7mm浅冲压片
二、投料时活性主药有关物质0.7%,压片后检测有关物质是1.1%,放置一个月后有关物质升至1.9%(标准2.0%)
三、求助内容:
引起本品有关物质急速上升的原因
1、是否是处方组成不合理?
2、本品是否不适合湿法制粒?
3、如果上述问题成立,如何改进。
谢谢园内大虾给予指导。
回复此楼
沸腾中的片子
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iamchll

管理员

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

可能你的晶型也发生了变化


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢发言! 5-13 19:13
处方很不合理,不光是有关物质增加,可能你的晶型也发生了变化,你可以做X-衍射看一下。
12楼2009-05-13 15:01:05
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冷月793

专家顾问

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!


karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
首先要看看原料的性质,是否对湿热不稳定,对光不稳定,
2楼2008-07-17 21:36:10
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冷月793

超级版主

优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!优秀!!有木有!!!

最好有原料的结构式发个看看
3楼2008-07-17 21:38:41
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naoy

专家顾问

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回复楼上大虾的指点:
合成分别以2-噻吩乙醇、邻氯苯甘氨酸为原料,经酯化、拆分、游离、缩合、环化、成盐等到步骤,合成得到硫酸氢氯吡格雷。对热、对光极不稳定
沸腾中的片子
4楼2008-07-18 00:15:17
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