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km031783

铁虫 (初入文坛)

[求助] 不同厂家的药物晶型相同，但是溶解度差距2-3倍，怎么判断差异？ 已有7人参与

我遇到一种PH依耐的药物，随PH增加而溶解度降低。
获得两个不同厂家的原料，溶解度差距2-3倍，由于不能获得合成工艺，想从两个原料的性质判断不同之处。
1、晶型检测结果显示均相同，且与原研相同。
2、平衡溶解度结果显示，PH2.0后溶解度急剧下降，两种原料在PH6.8中差距2-3倍。
3、原料的粒度已经考察，初始原料粒度有差异，但是处理后，粒度相似，处方工艺相同的样品PH6.8中的溶出仍旧差距2-3倍。

各位大神，帮忙分析一下。:hand:
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1楼 2015-04-23 10:31:26
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by km031783 at 2015-04-23 11:37:56
问下，精致降温改变，原料的溶解度有没有大幅度改变？...

本来就是难溶难渗的药物，溶解度看不出问题。当你确定你的晶型都是一致的情况下，只能考虑物理性状了。
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7楼2015-04-23 16:26:09
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
km031783: 金币+1, ★有帮助, 这个我们也想过，但是结晶工艺比较复杂，降温析晶过程尝试改变，但是晶型改变了，而致密性是不是可以采用敲实密度简单判断下？ 2015-04-23 11:24:16
km031783: 金币+1, ★有帮助 2015-04-23 13:10:11
原料最后精制工艺不同。例如降温析晶，梯度降温的肯定物料致密性高，同等条件下溶解性慢。急剧降温肯定物料结构上疏松，同等条件下溶解性快。这些微观上的物理性状只有你在研发过程中才可能有体会。
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2楼2015-04-23 11:05:14
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2015-04-23 11:05:14
原料最后精制工艺不同。例如降温析晶，梯度降温的肯定物料致密性高，同等条件下溶解性慢。急剧降温肯定物料结构上疏松，同等条件下溶解性快。这些微观上的物理性状只有你在研发过程中才可能有体会。

恐怕不够，最近研发申报的一个品种，就是因为原料中试把精制降温条件改了，制剂的溶出行为都有所不同，最后还是他们自己说的，不然我们定了的处方差点再动。就因为这个，耽误了我们个多月。
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3楼2015-04-23 11:27:02
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km031783

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by youxingyi at 2015-04-23 11:27:02
恐怕不够，最近研发申报的一个品种，就是因为原料中试把精制降温条件改了，制剂的溶出行为都有所不同，最后还是他们自己说的，不然我们定了的处方差点再动。就因为这个，耽误了我们个多月。...

问下，精致降温改变，原料的溶解度有没有大幅度改变？
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4楼2015-04-23 11:37:56
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