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bigboy1973

银虫 (正式写手)

[交流] 请教一个中药五类药问题

我们现在申报一个总黄酮有效部位中药五类药,请问是否要把有效部位和制剂分开申报呢,还是合并?

14与15资料对于药材质量控制有何区别呢

另外制剂检查是否需要做溶出试验呢?有人说不做最好,否则将来上临床做药代的检测指标不好确定,请问您是如何看待这个问题,谢谢

[ Last edited by bigboy1973 on 2008-7-3 at 13:44 ]
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I\will be back!!!
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isguzzle

铁虫 (小有名气)


xy4585618(金币+1,VIP+0):谢谢应助
需要分开申报。若黄酮水溶性很 好,可以不做。否则应做一下比较合理。在质量研究或制剂工艺研究中做一下,应是很合理的。
3楼2008-07-03 12:00:04
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sdlj82

金虫 (正式写手)

每年都拖平均工资的后腿


xy4585618(金币+1,VIP+0):谢谢应助
应该分开申报。制剂是否需要做溶出试验,看你制剂是什么,片剂、胶囊剂应该都要做的,当然,你可以不做,国家局一般是要发补的,当然现在这个时期,给你K了也是不好说的。
醉时.错把路灯当月亮╰.
2楼2008-07-03 11:44:57
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