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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 请教一个中药五类药问题
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bigboy1973

银虫 (正式写手)

[交流] 请教一个中药五类药问题

我们现在申报一个总黄酮有效部位中药五类药，请问是否要把有效部位和制剂分开申报呢，还是合并？

14与15资料对于药材质量控制有何区别呢

另外制剂检查是否需要做溶出试验呢？有人说不做最好，否则将来上临床做药代的检测指标不好确定，请问您是如何看待这个问题，谢谢

[ Last edited by bigboy1973 on 2008-7-3 at 13:44 ]
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I\will be back!!!
1楼 2008-07-03 11:23:31
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sdlj82

金虫 (正式写手)

每年都拖平均工资的后腿
★
xy4585618(金币+1,VIP+0):谢谢应助
应该分开申报。制剂是否需要做溶出试验，看你制剂是什么，片剂、胶囊剂应该都要做的，当然，你可以不做，国家局一般是要发补的，当然现在这个时期，给你K了也是不好说的。
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醉时.错把路灯当月亮╰.
2楼2008-07-03 11:44:57
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isguzzle

铁虫 (小有名气)
★
xy4585618(金币+1,VIP+0):谢谢应助
需要分开申报。若黄酮水溶性很 好，可以不做。否则应做一下比较合理。在质量研究或制剂工艺研究中做一下，应是很合理的。
赞一下(10人) 回复此楼
3楼2008-07-03 12:00:04
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