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wu9820168

铁杆木虫 (正式写手)

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[资源] 药品生产企业实验室管理与验证培训班课件-20080630

药品生产企业实验室管理与验证培训班课件-20080630

药品生产企业实验室管理与验证培训班

实验室管理是制药企业质量保证体系的重要环节，实验室的管理与药品检验水平的高低直接影响到药品的质量。在药品生产专项整治过程中，许多企业在实验室的管理与相关技术方面还存在很多缺陷。为此，国家食品药品监督管理局培训中心决定于2008年6月下旬在上海市举办一期药品生产企业实验室管理与验证培训班，本班将邀请我国优秀检查员和业内专家，结合检查中发现的问题，从人员、设施、试剂、标准品、分析方法、检查方法和相关验证以及实验室的文件等方面具体讲解，现将有关事宜通知如下：

一、培训对象

药品生产企业质量管理人员、实验室技术人员、验证人员以及药品检验机构相关人员。

二、培训内容

1、实验室管理的基本要求

Ø 人员管理

Ø 设施、设备管理与要求

Ø 供试品和试剂的管理与要求

2、实验室文件的编写

Ø 质量标准

Ø 检验方法和检验操作规程

Ø 检验报告

Ø 检验原始记录

Ø 实验室其他记录

3、标准品、对照品的管理

Ø 标准品、对照品的购入与贮存

Ø 标准品、对照品的使用与标定

4、微生物限度检查方法和验证

5、无菌检查方法和验证

Ø  GMP检查中常见的缺陷

Ø 无菌检查样品的取样控制

Ø 无菌检查过程中的污染控制

6、化学分析方法验证

Ø 分析方法验证及ICH、FDA相关指南

Ø 分析方法验证的实践

三、培训时间和地点：

2008年6月下旬    上海（报名截止日期：6月16日）

具体培训时间和地点另行通知，也可登录培训中心网站（www.sdatc.com）查询。

四、培训班其它事项

1、本期培训班为期４天（含报到一天），培训结束后，由国家食品药品监督管理局培训中心颁发培训证书。

2、培训费每人1100元（含教材费、资料费、证书费等），培训期间食宿费自理，由会务组统一安排。

3、请报名者详细填写报名回执，于报名截止日期前传真或邮寄至北京西站南路16号，国家食品药品监督管理局培训中心二处，邮编：100073

联系人：翟红霞文芳漪

电  话：010-63447128  63272340

传  真：010-63272340  63365035

开户行：北京市工商行太平桥支行

户  名：国家食品药品监督管理局培训中心

帐  号：0200020309014403952    汇款请注明：实验室管理

http://app.sdatc.com/enterprise/ ... &sysLanguage=cn

★《药品生产企业实验室管理与验证培训班》报到通知

欢迎您参加《药品生产企业实验室管理与验证培训班》，本班定于2008年6月29日至7月2日在上海泓和宾馆举办，请按下列要求准时报到。

一、日程安排：报到时间：6月29日  8：00—20：00

            上课时间：6月30日—7月2日

二、培训地点：泓和宾馆

地址：上海徐汇区桂林路46号

总机：021-54218777

三、乘车路线：

1、上海火车站至宾馆：从南广场乘地铁一号线至锦江乐园站下车，转乘712路公交车至桂林东街下车即到（乘出租车约60元）。

2、上海火车南站至宾馆：乘出租车约11元。

3、虹桥机场至宾馆：乘地铁一号钱至锦江乐园站下车，转乘712路公交车至桂林东街下车即到（乘出租车约40元）。

四、联系电话与联系人：

如特殊情况不能参会的代表，请务必提前电话告知我中心。

联系电话：010-63447128、63272340

传真：010-63272340、63365035

联系人：翟红霞文芳漪



注：1、本班每人收取培训费1100元，会务费880元（含4天食宿）；

2、不需安排住宿的代表请提前告知我中心联系人。

http://app.sdatc.com/enterprise/ ... &sysLanguage=cn

[ Last edited by wu9820168 on 2008-6-30 at 09:00 ]

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