杂质含量已经十万分之六了还要往下降。。。。。 - 新药研发 - 质量控制

希望各位大神多多指教。。。。

21楼2015-04-02 14:07:14

keyman95

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21楼: Originally posted by ccllcc4 at 2015-04-02 14:07:14
做的原料药
...

不过不是基因毒性杂质，如果客户对这个要求没什么合理解释，那就是故意刁难了

有机合成、药物研发，欢迎多多交流指正！

22楼2015-04-02 14:21:54

臭笨笨

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天……基因毒性

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23楼2015-04-02 16:15:53

ccllcc4

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23楼: Originally posted by 臭笨笨 at 2015-04-02 16:15:53
天……基因毒性

我们公司有这个的FDA批件是出口到韩国的，如果是基因毒性杂质当初报批应该过不了啊

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希望各位大神多多指教。。。。

24楼2015-04-02 16:26:45

星海慧儿

引用回帖:

16楼: Originally posted by ccllcc4 at 2015-04-02 12:19:05
好的谢谢
...

25楼2015-04-02 16:34:10

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60ppm估计有基因毒性。成品药里要求小于10ppm或更低2ppm

作有责任的制药人

26楼2015-04-02 16:56:17

nbzhang1987

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肿瘤药吧~或者要做成特殊制剂~一般只有这些情况，要求才会这么高~

走自己的路，让别人打车去吧~~

27楼2015-04-02 16:58:16

张露瀚

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21楼: Originally posted by ccllcc4 at 2015-04-02 14:07:14
做的原料药
...

一定是基因类药品的生化制剂。否则不会如此严格。

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28楼2015-04-02 22:53:40

w0223

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6ppm,够低的了，估计是遗传毒性杂质，如果是高活性遗传毒性杂质，要求肯定很高的

29楼2015-04-03 21:23:37

lyr870608

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60ppm?挺高了

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30楼2015-04-03 21:46:41