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kkbyb木虫 (著名写手)
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[交流]
回收率，稳定性问题
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| 请教一下中药回收率和稳定性的合格标准，似乎现在说的都是西药98-102%，<2%和生物样品>50%,<15%。不知道对中药而言如何，身边的人都说放宽，可具体宽到多少有没有一个准确说法呢? |
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2楼2008-06-25 16:26:07
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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！
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中药新药研究技术指南1990年版要求：供您参考： 药材回收率试验 药材含量测定回收率试验，采用加样回收，即于已知被测成分含量的药材中再精密加入一定量的被测定成分纯品，依法测定，用实测值与原样品中含被测成分量之差，除以加入纯品量计算回收率。回收率试验需进行5次试验，或3组平行试验，n＝5或6，加入被测成分纯品量相同或不同，后者则可进一步验证测定方法取样量多少更为适合。回收率要求一般应在95～105％。 制剂含量测定要求： 说明含量测定对象和测定成分选择的依据。实验条件的选择（如提取、纯化、测定条件的比较）和各项方法学考察数据（如标准曲线的线性范围，测定方法的重复性试验，回收率等）。回收率的测定应有五份以上数据，并统计处理计算相对标准偏差，一般不大于5％。 制剂回收率试验要求：回收率一般要求在95-105％，有些方法操作步骤繁复，可要求在90－110％。 |
3楼2008-06-25 16:49:59
jsucqh98
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kkbyb
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