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[求助]
有关物质确定 已有3人参与
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又来求助大家了，不过已经有所进步，问题越来越少了，呵呵。还是关于有关物质的。 1. 我已经把整个工艺步骤都顺了一遍，包括原料，中间体，副产物，还有每一步所用到的试剂（包括无机试剂和有机试剂），现在的问题是，领导的意思是让把所有以上这些物质都来定位作为有关研究，除了KOH、NaH，HCl这两个无机试剂，甚至DIPEA和NaBH（OAc3）这种反应试剂也要定位，我觉得在合成步骤中一些试剂是可以很容易除去的，在合成资料部分解释清楚就可以了，不需要全都拿来建个方法，做定位研究，然后检测小试样品吧？如果检了6批样品，很多都没有，那么就重新建个方法，只做可能含有的一些有关物质，然后做方法学验证，是这样吗？ 2. 用来进行定位用的有关物质，比如中间体或者副产物，在合成给我时，只需要有合成那边给我个批号，打个核磁，我检测下纯度就可以用了吗？这个用来定位的杂质纯度要求多少呢？我自己测一下，说明纯度，这样具有说服力吗？这样做是法规允许的吗？如果用来做方法学验证的杂质，这个杂质需要做对照品吗？纯度如何？需要像精制主成分标准品那样，做核磁、红外、紫外啥的吗？ 3. 最后一个问题就还是老问题了，跟第一个问题类似，到底哪些杂质用来做方法学研究，我现在的思路是把所有的有关放在一起建立一个方法，检几批小试样品，根据结果，看哪些物质完全未检出，哪些有，没有的就不做了，有的就再建一个方法，然后针对这几个物质做方法学研究，需要有杂质的对照品，不知这样做对吗？还有就是已知杂质和未知杂质怎么确定？什么样的杂质作为已知的哪些可以当做未知的处理？ 谢谢，希望有经验的朋友给个清楚的解释，非常感谢！ |
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 颛顼药学 | 制药 | 仿制药研究 | 杂质研究 |
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谢谢您的回复，对此我是这样理解的，不知道对不对，麻烦您再看下，谢谢 1. 您所说的研究也得针对每一个物质建立检测的方法是吧？这个方法可以是粗略建的，我所说的粗略比如说液相方法，能检出来该物质就可以了，不需要做方法学验证，是这样的吗？然后对这些所有涉及到的物质在每批产品中进行检测，数批之后（我们好像要做6批，够了吗？）根据结果，把每批没有的那些杂质就不用进行研究了。不知道我这样理解对不对。但这个研究和定位是一个意思啊，因为我要把所有的原料、中间体、副产物、试剂尽量放倒一个方法里分析，这样每次检一次就可以了，比较简便，这个时候不就得定位了吗？ 2. 好的，我就是看的恩替卡韦扒的，然后有了这些问题还不是很清楚，我再仔细看几遍吧，谢谢。 3. 好的，我现在的理解就是杂志研究是具体问题具体分析，根据自己项目情况来确定，还挺随机的，要设计的合理，是的，我这是第一个项目，很乱，可能做多了就会茅塞顿开吧？呵呵，我也期待那一天，但现在还得请各位有经验的多多帮助，多多交流。 |
7楼2015-03-25 09:10:07
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2楼2015-03-23 19:20:43
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4楼2015-03-24 08:56:23