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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药典委员会发布醋酸特利加压素原料和制剂质量标准征求意见稿的合理性
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rurutia51
★
hanbo8613(金币+1): 谢谢参与
141楼2015-03-22 09:46:53
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fds329
★
hanbo8613(金币+1): 谢谢参与
142楼2015-03-22 12:00:28
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sunshine0010
★
hanbo8613(金币+1): 谢谢参与
143楼2015-03-22 12:37:14
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lilyshuoxu
★
hanbo8613(金币+1): 谢谢参与
144楼2015-03-22 13:01:02
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baoshengda
★
hanbo8613(金币+1): 谢谢参与
145楼2015-03-22 13:35:07
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syhorchid
146楼2015-03-22 13:46:30
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hanbo8613

银虫 (小有名气)
引用回帖:
134楼: Originally posted by 5205460 at 2015-03-20 17:11:48
非常负责任的告诉你，翰宇的工艺就是能把杂质控制在这个水平，具体你指的杂质检出能力，是指进口标准中的已知杂质？还是他的产品采用他的标准有未检出的杂质？进口标准中的某些杂质，他们的工艺是不会产生的，他的标 ...

用进口标准方法，检测瀚宇的样品中是存在进口标准中的已知杂质。他的产品用他的标准确实有未检出的杂质。原研品用他的标准检测，纯度非常高。可是用原研品自己的标准检测，杂质蛮多的。
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147楼2015-03-23 08:18:53
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yzy3266213

新虫 (初入文坛)
★ ★
hanbo8613: 金币+2, 交流 2015-03-23 09:19:40
引用回帖:
147楼: Originally posted by hanbo8613 at 2015-03-23 08:18:53
用进口标准方法，检测瀚宇的样品中是存在进口标准中的已知杂质。他的产品用他的标准确实有未检出的杂质。原研品用他的标准检测，纯度非常高。可是用原研品自己的标准检测，杂质蛮多的。...

你的意思是不是说在瀚宇自己建立的方法中，对杂质的检测能力变弱导致能检出的杂质量变少？如果是这样的话，方法应该是不合理的。
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哦
148楼2015-03-23 09:04:44
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tljys

新虫 (初入文坛)
★ ★ ★
hanbo8613: 金币+3, 正常交流 2015-03-26 08:59:37
我觉得即使说因为瀚宇的样品没有那些杂质，所以他的标准，他的方法是可以不用分开这些杂质，但把这个标准、方法订入药典还是不合理的。至少进口的原研样品中就有这些杂质啊，药典标准又不是企业标准，它得兼顾各个厂家吧，尤其是原研。
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149楼2015-03-23 14:32:42
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chongju135
150楼2015-03-23 15:04:26
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