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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药典委员会发布醋酸特利加压素原料和制剂质量标准征求意见稿的合理性
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Jameskelly
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hanbo8613(金币+1): 谢谢参与
祝福
91楼2015-03-19 20:01:09
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star_zhang
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hanbo8613(金币+1): 谢谢参与
92楼2015-03-19 20:17:43
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mtw922
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hanbo8613(金币+1): 谢谢参与
93楼2015-03-19 20:21:51
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springburn
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hanbo8613(金币+1): 谢谢参与
祝福
94楼2015-03-19 20:26:32
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springburn
95楼2015-03-19 20:31:04
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zhangwei19
★
hanbo8613(金币+1): 谢谢参与
96楼2015-03-19 20:32:13
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810043138
★
hanbo8613(金币+1): 谢谢参与
97楼2015-03-19 20:45:53
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hanbo8613

银虫 (小有名气)
引用回帖:
61楼: Originally posted by kf1009 at 2015-03-17 16:42:10
既然有人做得到，你为什么做不到？提高标准可以淘汰一些不重视技术的企业。

如果建立在检测手段一致的前提下，我认可。如果是检测手段不行，某些杂质压根没研究，所以标准当然可以控制的很严，其实质量未受到控制。
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98楼2015-03-20 09:03:43
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hanbo8613

银虫 (小有名气)
引用回帖:
66楼: Originally posted by 5205460 at 2015-03-17 17:21:18
提高标准是共赢的选择，一方面国家标准能更好的控制产品质量，一方面企业可以通过提高标准，建立技术壁垒

我也支持这样的方式。只是希望药典委员会设定参考标准的时候要考虑下参考的标准是否是合理的。这个品种我感觉是被某个厂家建立了个标准壁垒（标准限度很紧，实际很多杂质未研究），导致我们想开发这个品种都无从下手。按照药典委员会的标准来的话，什么杂质都不研究，CDE肯定过不了。杂质研究透，跟原研对比，肯定限度不会这么设定，纠结啊。。。。
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99楼2015-03-20 09:08:43
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kf1009

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
98楼: Originally posted by hanbo8613 at 2015-03-20 09:03:43
如果建立在检测手段一致的前提下，我认可。如果是检测手段不行，某些杂质压根没研究，所以标准当然可以控制的很严，其实质量未受到控制。...

这个CDE会去评估检测风险，你如果做了充分研究，且相信自己的工艺处方水平有竞争力，那就把资料交上去。
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快乐不需要走遍天涯去寻找，只需播一粒种子在脚下。
100楼2015-03-20 09:27:47
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