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丙寅Steel

金虫 (小有名气)

[求助] 柠檬酸属不属于关键物料 已有8人参与

请教各位大侠专家,一种原料药是活性成分的柠檬酸盐,那最后成盐所用的柠檬酸算不算关键起始物料,申报资料里要不要对其质量标准像主物料那样进行研究和描述。还是像其他溶剂、试剂一样只是列一下规格就行。
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
丙寅Steel: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢分享经验! 2015-02-13 21:32:58
不算是关键其实原料,直接买有批准文号的药用柠檬酸就行了,没必要专门制定质控。
新药研发,药品注册
11楼2015-02-13 14:41:14
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
丙寅Steel: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-02-13 14:36:36
如果需要严格控制柠檬酸的相关特性,则就是关键物料,不需要控制的话注明规格,执行标准厂家就好。
2楼2015-02-10 08:33:26
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)


最后成盐所用的柠檬酸不算关键起始物料,也不是起始物料。概念不清
3楼2015-02-10 08:47:40
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开宝马要饭

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
是关键物料,它最后到成盐,是到结构中去的
4楼2015-02-10 10:33:00
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