| 查看: 1857 | 回复: 11 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
仿药研发中一个问题？
|
|||
| 目前在研一个药物，按化药6类申报，关于药理毒理16~28号资料有个问题：国外FDA/EMEA/PMDA官网上，均找不到该药的申报或审评文件，自然也就没有可以利用的相关药理毒理试验数据了；国内目前恒瑞首仿已经上市，也不可能找到可参考的实验数据。这种情况下，在知网找到零星的“所谓高校论文性质的药效学试验”是否可以应用于药物申报材料中，如无力佐证，是否需要开展药效学和安评试验。对于一个6类来说，是否值得？ |
回复此楼» 猜你喜欢
二乙烯基砜的合成路径
已经有4人回复
-
祈福面上能中
已经有141人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有182人回复
-
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞
已经有0人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
-
看过往病历，有疑惑请教
已经有1人回复
-
求Endnote官网关于《Avian Conservation and Ecology》杂志的.ens文件
已经有2人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
11楼2015-02-03 15:20:20
2楼2015-02-02 17:08:12
lk590
木虫 (著名写手)
- 应助: 24 (小学生)
- 贵宾: 0.452
- 金币: 1669.4
- 散金: 801
- 红花: 18
- 沙发: 2
- 帖子: 1376
- 在线: 272.3小时
- 虫号: 579330
- 注册: 2008-07-04
- 性别: GG
- 专业: 临床药理
3楼2015-02-02 17:09:39
4楼2015-02-03 08:38:53