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whatt

木虫 (正式写手)

[求助] 仿制药处方工艺筛选 已有4人参与

刚做仿制药很多地方不懂,跪求大神指点。遇到一复方,包含三种活性成分A,B,C,辅料包括交联羧甲基纤维素钠,玉米淀粉,甘露醇,pvpk30,硬脂酸镁。根据原研专利得到以下信息:玉米淀粉含量5-25%,甘露醇7-25%,AB和C需要分开制粒或AB制粒后加C的粉末,现在老板需要一个较详细的处方工艺筛选方案不知道从何入手,各位给点思路吧?

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心有多大,天空就有多大!!
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

查原研说明书或者原研专利吧,FDA批过的在FDA网站都会有详细资料的
新药研发,药品注册
9楼2015-01-20 12:53:11
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白

这么多的主成分,你这是做降压药还是抗艾滋病药啊
有朋自小木虫来,不亦乐乎!!!
2楼2015-01-19 11:15:51
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
具体采用什么样的工艺还是得根据原研制剂的性质来定,比如三种成分的溶出曲线有什么特点,有没有哪些成分对高温不稳定以及另外三种成分的溶解性如何等等。一般来说要逐个实验才能定下是分开制粒还是和在一起制粒。参考一个品种吧,辛伐他汀依折麦布复方,采用了分开制粒,因为辛伐他汀不稳定容易降解,在辛伐他汀颗粒中需要加入抗氧剂。

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以头撞墙,墙破而头不破
3楼2015-01-19 12:38:20
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whatt

木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 禁色殇城贳爱 at 2015-01-19 11:15:51
这么多的主成分,你这是做降压药还是抗艾滋病药啊

抗老年痴呆药物,一个复方。

[ 发自小木虫客户端 ]
心有多大,天空就有多大!!
4楼2015-01-19 19:44:59
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