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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 仿制药处方工艺筛选
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whatt

木虫 (正式写手)

[求助] 仿制药处方工艺筛选 已有4人参与

刚做仿制药很多地方不懂，跪求大神指点。遇到一复方，包含三种活性成分A,B,C，辅料包括交联羧甲基纤维素钠，玉米淀粉，甘露醇,pvpk30，硬脂酸镁。根据原研专利得到以下信息:玉米淀粉含量5-25％，甘露醇7-25％，AB和C需要分开制粒或AB制粒后加C的粉末，现在老板需要一个较详细的处方工艺筛选方案不知道从何入手，各位给点思路吧？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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心有多大，天空就有多大！！
1楼 2015-01-16 20:18:50
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

查原研说明书或者原研专利吧，FDA批过的在FDA网站都会有详细资料的
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新药研发，药品注册
9楼2015-01-20 12:53:11
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
这么多的主成分，你这是做降压药还是抗艾滋病药啊
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有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
2楼2015-01-19 11:15:51
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
具体采用什么样的工艺还是得根据原研制剂的性质来定，比如三种成分的溶出曲线有什么特点，有没有哪些成分对高温不稳定以及另外三种成分的溶解性如何等等。一般来说要逐个实验才能定下是分开制粒还是和在一起制粒。参考一个品种吧，辛伐他汀依折麦布复方，采用了分开制粒，因为辛伐他汀不稳定容易降解，在辛伐他汀颗粒中需要加入抗氧剂。
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whatt
以头撞墙，墙破而头不破
3楼2015-01-19 12:38:20
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whatt

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 禁色殇城贳爱 at 2015-01-19 11:15:51
这么多的主成分，你这是做降压药还是抗艾滋病药啊

抗老年痴呆药物，一个复方。

[ 发自小木虫客户端 ]
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心有多大，天空就有多大！！
4楼2015-01-19 19:44:59
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