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仿制药处方工艺筛选 已有4人参与
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刚做仿制药很多地方不懂，跪求大神指点。遇到一复方，包含三种活性成分A,B,C，辅料包括交联羧甲基纤维素钠，玉米淀粉，甘露醇,pvpk30，硬脂酸镁。根据原研专利得到以下信息:玉米淀粉含量5-25％，甘露醇7-25％，AB和C需要分开制粒或AB制粒后加C的粉末，现在老板需要一个较详细的处方工艺筛选方案不知道从何入手，各位给点思路吧？ [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] |
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 制药 |
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zihuadd
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【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
whatt: 金币+5, ★有帮助, 基本理清了一个思路，谢谢 2015-01-20 09:15:37
whatt: 金币+5, ★有帮助, 基本理清了一个思路，谢谢 2015-01-20 09:15:37
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1、整理原研产品文献资料，购买原研产品，根据原研产品片重、片型、有否包衣，溶出曲线等相关原研产品具体参数，根据原研产品辅料配比种类，进行辅料相容性考察，最后能够摸清是否需要分开制粒。 2、如无法获得原研配方，根据辅料常规用量范围，进行处方筛选，筛选指标如：颗粒成型性、颗粒流动相、片剂成型性、可压性、片外观，崩解性等；能够获得较好的片剂后，根据片溶出度、有关物质、溶出曲线与原研产品差异，优化处方工艺，对自制产品进行初步稳定性评价。 3、建立质量标准，初步进行方法学试验。 4、与原研产品进行全面质量对比研究，继续优化处方、工艺。 5、对拟定的处方工艺进行生产车间工业化生产放大研究，工艺验证、清洁验证等。 6、对中试样品进行全面质量评价，与原研质量对比，稳定性考察以及必要的方法学验证。 7、中试样品稳定性考察。 8、整理资料，上报。 9、希望能给你些思路，不足之处，虫友多指正。 |
7楼2015-01-20 08:18:13
2楼2015-01-19 11:15:51
millan23
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whatt3楼2015-01-19 12:38:20
4楼2015-01-19 19:44:59
10