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whatt

木虫 (正式写手)

应助: 3 (幼儿园)
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专业: 药物化学

[求助] 仿制药处方工艺筛选已有4人参与

刚做仿制药很多地方不懂，跪求大神指点。遇到一复方，包含三种活性成分A,B,C，辅料包括交联羧甲基纤维素钠，玉米淀粉，甘露醇,pvpk30，硬脂酸镁。根据原研专利得到以下信息:玉米淀粉含量5-25％，甘露醇7-25％，AB和C需要分开制粒或AB制粒后加C的粉末，现在老板需要一个较详细的处方工艺筛选方案不知道从何入手，各位给点思路吧？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]

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心有多大，天空就有多大！！

1楼 2015-01-16 20:18:50

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zihuadd

木虫 (正式写手)

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专业: 中药制剂

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
whatt: 金币+5, ★有帮助, 基本理清了一个思路，谢谢 2015-01-20 09:15:37

1、整理原研产品文献资料，购买原研产品，根据原研产品片重、片型、有否包衣，溶出曲线等相关原研产品具体参数，根据原研产品辅料配比种类，进行辅料相容性考察，最后能够摸清是否需要分开制粒。
2、如无法获得原研配方，根据辅料常规用量范围，进行处方筛选，筛选指标如：颗粒成型性、颗粒流动相、片剂成型性、可压性、片外观，崩解性等；能够获得较好的片剂后，根据片溶出度、有关物质、溶出曲线与原研产品差异，优化处方工艺，对自制产品进行初步稳定性评价。
3、建立质量标准，初步进行方法学试验。
4、与原研产品进行全面质量对比研究，继续优化处方、工艺。
5、对拟定的处方工艺进行生产车间工业化生产放大研究，工艺验证、清洁验证等。
6、对中试样品进行全面质量评价，与原研质量对比，稳定性考察以及必要的方法学验证。
7、中试样品稳定性考察。
8、整理资料，上报。
9、希望能给你些思路，不足之处，虫友多指正。

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7楼2015-01-20 08:18:13

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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白

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这么多的主成分，你这是做降压药还是抗艾滋病药啊

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有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！

2楼2015-01-19 11:15:51

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millan23

木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

具体采用什么样的工艺还是得根据原研制剂的性质来定，比如三种成分的溶出曲线有什么特点，有没有哪些成分对高温不稳定以及另外三种成分的溶解性如何等等。一般来说要逐个实验才能定下是分开制粒还是和在一起制粒。参考一个品种吧，辛伐他汀依折麦布复方，采用了分开制粒，因为辛伐他汀不稳定容易降解，在辛伐他汀颗粒中需要加入抗氧剂。

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