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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 手工湿法制粒问题 关于结块和细粉多的问题
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

一粟 ▪ 陌路

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by 楚度楚度 at 2015-01-16 08:56:28
稀释剂用的甘露醇，处方比例不能变，也试过淀粉、糊精、乳糖等，都是一样的结果...

一般制粒都不会用到这么高的乙醇浓度，容易造成制软材时粉性太过；结块问题主要是由于粘合剂的用量和种类，楼主最好摸索一下各种辅料的配比，尽量不要用乳糖这样分子量小做稀释剂，可以考虑羧甲基纤维素钠与糊精的搭配，具体比例需要试验摸索，要是还无法解决可以加入适量硬脂酸镁。
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愿心，随风而舞~~~
11楼2015-01-20 09:38:05
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楚度楚度

新虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by 陌路人A at 2015-01-20 09:38:05
一般制粒都不会用到这么高的乙醇浓度，容易造成制软材时粉性太过；结块问题主要是由于粘合剂的用量和种类，楼主最好摸索一下各种辅料的配比，尽量不要用乳糖这样分子量小做稀释剂，可以考虑羧甲基纤维素钠与糊精的 ...

谢谢，那现在制粒一般用什么浓度的乙醇呢？您觉得结块问题是粘合剂的问题，我之前是单用一定浓度的乙醇做润湿剂的，90%以上的可以，到85%乙醇就会结块（用喷壶喷的），然后后来我用过加pvp的乙醇液做粘合剂，10%PVP的85%乙醇可以不结块，但是再低，10%或5%的80%乙醇就又不行了。再问下您，为什么小分子量的不适合做稀释剂，还有羧甲基纤维素钠是用作粘合剂的而且具有吸湿性，那把它加到辅料里，量应该不能太多吧
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12楼2015-01-20 20:39:32
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

一粟 ▪ 陌路

【答案】应助回帖

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楚度楚度: 金币+50, ★★★★★最佳答案 2015-01-22 16:53:23
引用回帖:
12楼: Originally posted by 楚度楚度 at 2015-01-20 20:39:32
谢谢，那现在制粒一般用什么浓度的乙醇呢？您觉得结块问题是粘合剂的问题，我之前是单用一定浓度的乙醇做润湿剂的，90%以上的可以，到85%乙醇就会结块（用喷壶喷的），然后后来我用过加pvp的乙醇液做粘合剂，10%PV ...

如果只是小试润湿剂中乙醇浓度不需要过多考虑，不过要是涉及到产品申报就需要考虑乙醇浓度问题，因为这涉及到工艺和设备验证的安全问题及乙醇残留限度。
小分子量的填充剂容易出现结块问题我也经常遇到，乳糖，麦芽糊精，水溶性淀粉都会这种现象。具体原因我没找到相关的文献，大体是由于吸水溶解聚结。
羧甲基纤维素钠虽然也是粘合剂不过同时具有膨胀的特性可以避免结块。
高浓度乙醇和聚维酮搭配或许没有必要。

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愿心，随风而舞~~~
13楼2015-01-20 22:16:28
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daidong2014

新虫 (正式写手)
你猜我知不知道@_@

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14楼2015-01-20 23:35:06
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楚度楚度

新虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by daidong2014 at 2015-01-20 23:35:06
你猜我知不知道@_@

你小子
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15楼2015-01-21 09:06:45
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daidong2014

新虫 (正式写手)
引用回帖:
15楼: Originally posted by 楚度楚度 at 2015-01-21 09:06:45
你小子

终于知道糖糖在做什么了  哈哈哈

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16楼2015-01-21 10:11:46
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楚度楚度

新虫 (小有名气)
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13楼: Originally posted by 陌路人A at 2015-01-20 22:16:28
如果只是小试润湿剂中乙醇浓度不需要过多考虑，不过要是涉及到产品申报就需要考虑乙醇浓度问题，因为这涉及到工艺和设备验证的安全问题及乙醇残留限度。
小分子量的填充剂容易出现结块问题我也经常遇到，乳糖，麦 ...

谢谢，今天用羧甲基纤维素钠和糊精按一定比例试了下，用的80%乙醇，可是都是结块的，还试了下降低浸膏粉的比例，浸膏粉的比例都下降到30%，用85%乙醇还是出现结块，这是什么原因呢
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17楼2015-01-22 16:47:02
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

一粟 ▪ 陌路
引用回帖:
17楼: Originally posted by 楚度楚度 at 2015-01-22 16:47:02
谢谢，今天用羧甲基纤维素钠和糊精按一定比例试了下，用的80%乙醇，可是都是结块的，还试了下降低浸膏粉的比例，浸膏粉的比例都下降到30%，用85%乙醇还是出现结块，这是什么原因呢...

CMC的比例不要超过3%，最好是先将各个物料梯度混合均匀再加入润湿剂，要是不行的话继续降低粘合剂比例或者更换粘合剂(聚维酮、羧甲基淀粉钠等，粘合剂比例最好不要超过5%)。还不行的话单用糊精试试(溶解度会不好)或用蔗糖加糊精(感冒冲剂的经典配比，药典中有比例),要是再不行就加一定比例抗黏剂(如硬脂酸镁，0.03%～0.1%)。还不行的话，如果可以楼主就要透露一下浸膏与性质和与辅料的配比了。而且也是能力有限，最终也不一定能帮到楼主，金币给的略多～～

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愿心，随风而舞~~~
18楼2015-01-22 17:30:48
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楚度楚度

新虫 (小有名气)
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18楼: Originally posted by 陌路人A at 2015-01-22 17:30:48
CMC的比例不要超过3%，最好是先将各个物料梯度混合均匀再加入润湿剂，要是不行的话继续降低粘合剂比例或者更换粘合剂(聚维酮、羧甲基淀粉钠等，粘合剂比例最好不要超过5%)。还不行的话单用糊精试试(溶解度会不好)或 ...

好的，我再试试，很少遇到你这样用心回答问题的，谢谢了
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19楼2015-01-22 18:25:07
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

一粟 ▪ 陌路
引用回帖:
19楼: Originally posted by 楚度楚度 at 2015-01-22 18:25:07
好的，我再试试，很少遇到你这样用心回答问题的，谢谢了...

不客气～我也遇到过同样的问题，多找些文献看看比较靠谱。

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愿心，随风而舞~~~
20楼2015-01-22 19:11:23
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