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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 请问杂质研究如杂质A是0.15%，是谁的0.15%，片重？
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wumusheng

新虫 (初入文坛)

[交流] 请问杂质研究如杂质A是0.15%，是谁的0.15%，片重？ 已有12人参与

如题，谢谢

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1楼 2015-01-05 10:09:36
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方
★
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通常都是采用自身对照法，杂质A不超过0.15%的意思是，在图谱中，杂质A的峰面积不得超过有关物质检测的供试品溶液稀释100倍之后（即得到对照溶液）主成分峰面积的0.15倍。
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生命不息，奋斗不止
8楼2015-01-06 10:10:51
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普通回帖

pastorhf2006

木虫 (著名写手)
★
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是指主成分的0.15
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高山仰止、景行行止
2楼2015-01-05 10:54:16
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wumusheng

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by pastorhf2006 at 2015-01-05 10:54:16
是指主成分的0.15

是不是杂质重量除以药物标示量得出的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2015-01-05 11:12:46
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盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)
★
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无论是面积归一化法或自身对照法计算，杂质的量都是相对于你供试品中真实含有的主成分的量，而不是楼主理解的标示量。
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4楼2015-01-05 12:31:41
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雪国的蔷薇

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
是杂质占主药成分的比例，即0.15%
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5楼2015-01-05 13:33:28
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michalma

铁杆木虫 (正式写手)
★
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ICH通常说原料药中的杂质含量小于0.15%

[ 发自小木虫客户端 ]
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6楼2015-01-05 18:57:46
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
★
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目测面积归一的结果。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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7楼2015-01-05 19:10:38
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
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是指所称片粉中所含API 的0.15%
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gwmgyp
9楼2015-01-06 10:27:39
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nyyulin

捐助贵宾 (小有名气)

制备色谱咨询师
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
是指在原料药中杂质的含量。
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10楼2015-01-07 22:19:04
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