| 查看: 700 | 回复: 5 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
求助：方法学验证问题
|
|||
|
仿制药在做质量研究的时候，有关物质和含量都要做方法学学验证吗？还是在什么情况下只是做含量的方法学验证呢 [ Last edited by 林88 on 2008-5-22 at 17:49 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
一志愿北交大材料工程总分358求调剂
已经有4人回复
-
考研生物学考A区211，初试322，科目生化和生物综合，求调剂
已经有5人回复
-
284求调剂
已经有12人回复
-
329求调剂
已经有19人回复
-
材料专硕(0856) 339分求调剂
已经有9人回复
-
工科277分求调剂材料
已经有9人回复
-
085602调剂 初试总分335
已经有6人回复
-
调剂
已经有3人回复
-
315求调剂
已经有11人回复
-
298分 070300求调剂
已经有15人回复
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
|
都要做的，不仅仅是含量测定和有关物质，其它性状、鉴别、检查项该做的都要做吧。比如对于化学原料药，你合成的未必和被仿制品种一样的合成路线一样的结晶条件一样的晶型，当然你的溶解度，晶型该研究的的要研究；人家的鉴别项可能你重复不出来，样品取样量可能会不同；有关物质和你的也许大不一样，说不定你还得自制杂质对照品等等。所以不是只研究一下含量测定方法学就完了的。 即使对于仿制制剂，拿注射液和口服液来说吧，比如灭菌条件，无菌，微生物限度，内毒素等等都要求做方法学不是吗？片剂一般也要研究一下在四种溶液中溶出度不是吗？ [ Last edited by ymm117 on 2008-5-23 at 07:43 ] |
5楼2008-05-23 07:24:26
karl2100
至尊木虫 (著名写手)
- PhEPI: 1
- 应助: 9 (幼儿园)
- 贵宾: 5.857
- 金币: 26449.5
- 红花: 3
- 沙发: 1
- 帖子: 1761
- 在线: 292.2小时
- 虫号: 152414
- 注册: 2006-01-02
- 专业: 药物分析
2楼2008-05-22 19:03:07
3楼2008-05-22 20:27:38
sunyundong1981
木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 2931.4
- 散金: 615
- 红花: 1
- 帖子: 516
- 在线: 61.3小时
- 虫号: 498095
- 注册: 2008-02-03
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
4楼2008-05-22 23:37:34
