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虫虫3210

木虫 (小有名气)


[资源] 注册立项之菜鸟晋级全攻略(1)——级数设定

【转载】注册立项之菜鸟晋级全攻略(1)——级数设定
2014-11-19 从零再来 咸达数据

导读 从今天起,小编会陆续发布《注册立项之菜鸟晋级全攻略》内容,今天发送第一弹——级数设定!从零再来是丁香园药学区大师级站友。虽然本文撰写时间已经过去将近10年,内容,仍然是高屋建瓴,引人入胜。再次分批次选取,由公众号推送,您又可以握着小小手机重温历史,或者刷新级别啦!

本文针对注册菜鸟,老手可不看!开章辟义,一般都要交待几句大道理,我也按此八股文风,先来点儿官面话:

外行往往有点儿偏见,以为搞注册很简单的,不需要太多智商。我可以负责任的说,这个观点,是错误的。

作为做注册的人,虽然未必要求某一项专业技术造诣精深,但是,一个高层次的注册高手,也需要有广博的见闻,丰富的资源,以及深厚的专业底蕴;需要具备快速全面的信息搜集能力,迅速高效的归纳整合能力,以及准确的分析判断能力;需要精晓国内外的相关法律和技术要求,能在法规限定的空间中扭转腾挪,趋利避害。

好了,还是进入主题,说说晋级攻略。

一级数设定
如果你是刚入行的新丁,一定很想搞明白做注册到底是怎样的工作吧?在以往的讨论中,我们暂时的把注册人员定位为四级,分别是:初级、中级、高级和特级。

1. 初级(P级)

这个级别的,最下游的基本上是“跑”注册,先是复印装订资料,然后来回于各有关部门和机构。通过学习,逐渐加深对法规的理解。
  
而后,对基本法规《药品注册管理办法》注册程序和要求方面章节比较熟悉了;知道监测期、过渡期、新药保护期、中药行政保护、行政保护、专利保护的意义;能够从法律上分析一个药能不能报,按几类报,需要哪些证明性文件和申报资料;哪些要试验资料,哪些可以用文献替代;哪些可以免临床,哪些必须做生物等效性;能够写一些文献资料和综述资料。——这时,是从体力劳动向脑力劳动的过渡。
  
然而,切不可长期停留在这个阶段,此阶段的工作也就是“文秘”+“业务员”。论写材料,上不了档次,还不能发表;论跑腿办事,又不如做市场的人有利可图;对法规知其然而不知其所以然,往往理解僵化(看山是山,看水是水);上不上下不下,高不成低不就的,颇为尴尬。

2. 中级(M级)

这个级别的,能力比之初级更高些,因为劳动更加需要智力。
  
基本上,此阶段的注册立项人员应该是科研出身的,或者是生产出身的。会从研发和生产的角度思考问题,懂试验操作;熟悉行业市场,能估计产品的前景。
 
中级者,立项时就不单只考虑到法律限制了,同时还能评价该品种的试验、生产难度和风险;积累了相当的资源,善于查询文献,会高效快速的搜集到所需信息,并作出分析判断;能把握审评原则和技术要求,检查出实验设计中所犯的技术问题;能非常敏感的发现申报资料中的技术错误(比如加强破坏试验做得是否合理,图谱分离度、基线、拖尾及设置量程等是否符合要求),可看出有无方法学设计错误(比如正交试验设计是否合理、有无设空白,药理试验的动物模型是否合理、与功能主治或适应症是否一致,毒理的指标和脏器是否符合要求,统计学是否合理等),对试验结果和结论有判断能力(结构确认的解谱是否正确,工艺收率或制剂处方是否合理等)。
  
中级者,能以科研的眼光去理解法规和技术要求,指导研发,对申报资料给予技术把关。——这个阶段,“注册”和“研发”以及“生产”之间的界限逐渐模糊,透过法规条款,看到的是其技术内核;透过审评原则,看到的是理论分析(看山不是山,看水不是水)。唯其如此,才能够将注册立项的专业性引向深入。

3. 高级(S级)
  
这个级别的,就是更牛的人了,对法规,一瞥就将其要害和破绽尽收眼底;这些牛人不一定有多好的试验操作功底,但是会高屋建瓴的思考问题,能直指研发的命脉;以知识为资本,进退稽让之间,尽显风流。
 
比如同时深谙专利书写或破坏,一念之间,进可攻退可守;擅于研究世界范围的专利药物,密切跟踪全球新药动态,发掘me-too、抢仿、抢注的机会;眼光放在国外,致力于投资策划,着力于新药立项(真正的新药,而不是所谓的改剂型);谙熟国内外的法规,懂得钻法规的空子;熟悉药品研发、申报、生产、销售的一条龙全过程,人脉深厚。
  
这个层次上,法规和技术要求又不是重点了,法规一眼看到底,却条理干净,不留渣滓(所谓看山还是山,看水还是水也)。——这是注册专员的高级阶段。

4. 特级(X级)
  
这所谓的“特”级,是“特殊”的“特”,是“中国特色”的“特”。也就是指那些“能作大事”,变不可能为可能的魔法师。
  
比如:某个药按正常程序,需要两年才能获证,特级大师出手,几个月搞定;几家拼杀首仿首批时,邀来特级大师助拳,则可以慢打快,后发而先至;某些明显不符合注册要求的药,也能够使其起死回生。可谓造化神奇啊。
  
不过,令人遗憾的是,这些“特级”高手没有一个是修炼光明法术的,全部都是黑暗系人士,见不得光。尤其在当前的大环境下,能不能自保都有些成问题了。而且正是这些“特级”,不遵守游戏规则,败坏了行业。
 
可见,一方面,现在特级的风光不再了,另一方面,特级者,君子弗为。
明天会继续给大家说说注册立项的必备武器,大家记得关注哦!
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wgy666

铜虫 (小有名气)


★★★★★ 五星级,优秀推荐

顶一下,感谢分享!连初级都还不是,看了几遍法规,不知道有没有相关书籍或解释
32楼2014-11-28 14:48:54
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查看全部 101 个回答

★★★★★ 五星级,优秀推荐

鼓励分享\(^o^)/~
2楼2014-11-20 13:23:50
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190502071

金虫 (小有名气)


写这个的人,貌似去了礼来
9楼2014-11-21 11:02:52
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dong_chq

金虫 (小有名气)


★★★★★ 五星级,优秀推荐

非常感谢!

[ 发自小木虫客户端 ]
11楼2014-11-21 11:43:13
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work0375楼
2014-11-20 18:44   回复  
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chirs84066楼
2014-11-20 21:21   回复  
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cheugy97楼
2014-11-21 09:06   回复  
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jianwu11810楼
2014-11-21 11:21   回复  
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sunruisun13楼
2014-11-21 14:01   回复  
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sunheart14楼
2014-11-21 14:05   回复  
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