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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 流速改变需要重新做方法验证吗？
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小牛蛙

金虫 (小有名气)

[求助] 流速改变需要重新做方法验证吗？已有2人参与

我们研发的新药测定含量原来是用的1ml/min，最后改成了0.8ml/min ,需要重新做方法学验证吗
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1楼2014-11-04 10:16:40
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

耐用性验证包括了0.8那你就不用做了，如果没包括那要做。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2014-11-09 11:03:15
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学者帅哥

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
小牛蛙(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-11-05 12:17:29
你原来的方法做了耐用性了吗？里面包括这个条件吗？改变流速是为了含量的分离还是有关物质的分离。你说这个不是纯粹的改变，如果不包括，就要做下耐用就可以了
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学而不厌
2楼2014-11-04 13:10:08
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rgrthtrhtrh

新虫 (小有名气)
★ ★
小牛蛙(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-11-05 12:17:37
在耐用性范围，以前做过就不需要重新验证
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2014-11-05 08:39:31
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