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tdhy铁杆木虫 (著名写手)
金薮居士
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仿制药研究前期准备工作 已有13人参与
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一、调查产品相关资料 初步调查品种的基本情况，包括品种的市场份额，销量，药物的研 究历史等安全有效性信息，有无专利和保护信息和技术壁垒情况。 二、综合评估： 撰写项目可行性分析报告，包括产品基本信息，立项目的与依据， 产品有无知识产权和药政保护，产品的特点及试验难易程度、设备是 否齐备、国家政策风险等，有无技术壁垒，产品优势和劣势，经费预 算与市场回报。 三、是否有合法原料提供，原料价格。 化学药物研发的初始点即是有合格的原料药作为基础，必须有合 法的原料，如果只是进行制剂的仿制研究，必须提供原料药的合法证 明，对于原料药的购买来源可以选择国家食品药品监督批准的原料厂 家进行购买有批准文号的原料药，也可以购买国外厂家的原料，但必 须提供合法的证明文件，价格可以通过网络上查询，电话沟通商定。 对于仿制原料的话，必须进行药物的合成工艺打通，优化中试生产， 质量合格，杂质种类和数量不高于上市品，必须于制剂一同申报。 四、临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料 必须拿到产品的说明书，了解药物的临床应用情况，不良反应， 药理毒理等相关资料，美国上市药物可以通过FDA网站查询橙皮书， 欧洲EMEA 网站查询或通过www.rxlist.com 查询，或通过原研厂家网 址查询到，对于在美国上市的药物的临床情况可以通过 http://clinicaltrials.gov/ct2/home 查询。 五、国内及进口制剂剂型及规格 全面掌握拟仿制药物的国内已上市产品情况，包括上市的剂型规 格，厂家，具体信息通过国家食品药品监督管理局数据查询得到。 六、产品质量标准 仿制药品的相对容易之处就是有可借鉴的资料文献较多，其中药 物质量标准最重要，要想方法查阅到产品相关的国内标准（药典标准 和国内首仿标准）和进口标准，对国内产品可以通过药典，卫生部标 准，监督管理局批准的注册标准找到，对标准进行理解和消化，并试 着草拟自己的标准，进口标准正常途径取得很困难，就必须想方法得 到，那是重要的检测方法及限度的参考标准。 七、工艺研究资料 因为是仿制药，参考的文献资料很多，工艺相对成熟，可以通过 维普，cnki，博硕论文，专利查阅到合成工艺和制剂工艺，或者查找 相同剂型药物的工艺研究资料，对其进行分析汇总，形成自己的研究 方案。 八、专利情况 专利的查询一定要重视，不能侵犯专利，否则以后的麻烦很多， 要把国内外的专利都查阅齐全，国外的专利可以作为文献参考资料， 国内的专利一定要重视，不能侵权，但由于是仿制药，化合物专利等 大多已经过期，没有过期的专利大多可以绕过去，中国专利可以到国 家知识产权局查阅，但要保证专利查齐全。 九、国家政策情况 对研究的药物要保证是国家鼓励的研发方向，查询该药物是否是 国家医保品种或者新农合目录品种， 十、生产注册情况 对仿制药品种的立项，要看仿制厂家的多少和原研厂家情况，最 好原研药厂是知名厂商，该药物是今年来批准的，这样可以保证药物 临床的安全有效性，有说服力，多于国内注册的厂家信息查询齐全， 都有哪些厂家申报，申报的剂型和规格，现在进行到什么程度一定要 了如指掌，另外对国内仿制生产商也要有一定得了解，了解该药物的 国内市场情况如何，销量是否很大。 十一、列出开发本品存在的风险和难题 综合以上信息，列出研究开发本品的市场可行性，政策可行性和 技术可行性及遇到的困难，风险及拟应对的方法。 |
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