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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药品质量研究的时间顺序
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
丙寅Steel: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2014-10-22 11:39:49
方法学、样品全检（其实有时候不用分的太细，多数情况下可以齐头并进）、影响因素、加速和长期。
需要注意的是稳定性中用到的方法必须是经过验证的。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
11楼2014-10-22 09:36:37
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along001

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
丙寅Steel: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2014-10-22 11:40:55
我们现在是小试方法预验证、第一批出来后方法学验证→第一批样品全检→然后做影响因素试验→长期和加速同时做
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12楼2014-10-22 09:49:28
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klicking

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 198505 at 2014-10-22 08:59:10
方法学都没验证，样品全检数据可靠吗...

严格要求方法学必须用中试样品吧   你不可能等方法学都验证完了 再全检吧
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归零
13楼2014-10-22 09:51:47
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sdzll

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by klicking at 2014-10-21 22:50:10
中试样品全检→方法学验证→影响因素试验→长期和加速同时做……（本单位这样操作，望各位大侠指导)

中试样品全检是指工艺验证三批的全检吗？
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辰锦
14楼2014-10-23 09:25:46
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198505

新虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by klicking at 2014-10-22 09:51:47
严格要求方法学必须用中试样品吧   你不可能等方法学都验证完了 再全检吧...

这么着急全检中试样品是为了什么呢
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15楼2014-10-23 10:50:42
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klicking

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
15楼: Originally posted by 198505 at 2014-10-23 10:50:42
这么着急全检中试样品是为了什么呢...

意思是全检样品可以等一两个月 那么稳定性长期和加速是不是不同步了呢？
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归零
16楼2014-10-23 10:52:46
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klicking

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by sdzll at 2014-10-23 09:25:46
中试样品全检是指工艺验证三批的全检吗？...

不是，工艺验证是报生产前的三批，是验证中试后拟定的工艺和质量标准
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17楼2014-10-23 11:01:30
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198505

新虫 (小有名气)
引用回帖:
16楼: Originally posted by klicking at 2014-10-23 10:52:46
意思是全检样品可以等一两个月 那么稳定性长期和加速是不是不同步了呢？...

你的药品质量标准，是先验证呢，还是先用着
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18楼2014-10-24 09:10:46
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klicking

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
18楼: Originally posted by 198505 at 2014-10-24 09:10:46
你的药品质量标准，是先验证呢，还是先用着...

先用着啊~~~请高人指点
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归零
19楼2014-10-24 09:20:43
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