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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 一类新药，做溶出度是过滤是否是必须的？
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luxiutian

捐助贵宾 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
局长_别开枪(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2014-10-21 18:26:17
你好。我觉得你这样的情况一定要过滤。
因为：你的API是脂容性的，水溶性很差，这说明你的制剂在溶出介质中API几乎是不容出的。样品进样前你的方法会用到氯仿进行萃取，如果不把溶出介质中的悬浮物过渡掉，那么你用氯仿就会把溶出介质中未溶解的API给溶解出来，这是为什么你不过虑再用你的方法处理后进样溶出度有90%左右，其实这个数字不是你的制剂的真实溶出度。
对于滤膜吸附这个问题，你应当在做方法学之前就要考虑到，在方法学实验中把它解决掉。比如，考察不同滤膜对API的吸附能力，还有就是考察过滤时弃去多少滤液后再收集滤液进行下一步操作。
还有你这个肯定不是膜吸附的问题，吸附也许会有，但是不会对溶出度影响那么大，只能说你的API溶不出来。
还有你在做溶出的时候，溶出方法也要做的吧。你这个如果API在溶出介质中溶解度没有达到漏槽条件，那么你这个溶出方法多是有问题的。
希望对你有帮助。
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天外无双
11楼2014-10-20 08:14:20
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soswanghui

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
星海慧儿: 金币+1, 多谢参与交流 2014-10-21 18:26:22
难溶的药是可以适当加表面活性剂的，而不是你那种拿有机溶剂萃取，萃取出来结果根本不等于溶出结果，没有溶的颗粒都被有机溶剂萃取出来了。对于你这个一类新药，你首先要测定API在不同pH缓冲液的的溶解度，可以参考下很多难溶性药物的处方啊，剂型啊什么的。你这个药做到什么程度了呢？我想知道，在缓冲液中如果一点都不溶，体内怎么吸收？
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一步一个脚印
12楼2014-10-20 08:24:12
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ganchao1776

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
局长_别开枪(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2014-10-21 18:26:07
不过滤，可以用离心沉淀取上清的方法。
你这个是可以做天然的缓释药的呀。
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13楼2014-10-20 08:38:57
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zxving

新虫 (小有名气)
这只能说明你这个东西基本溶不出来，全在溶液里混悬，所以你不过滤测含量当然就高了

另外，如果说你这个东西溶不出来，呈混悬态在溶液中，那说明你固体分散体根本没制成功

你不是做一类药么？既然利用度不高，药效够，做那么大规格干嘛？做小规格的分散体，载体量大一点，利用度提上来，就不用这么大规格了
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14楼2015-05-27 16:27:00
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