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匿名

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1楼 2014-08-28 16:37:58
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ambition09

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
baomi(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2014-09-05 16:19:29
必须中试产品，有规定的。具体的要查一下。一般是至少中试三批来做。如果用小试的，做出的质量标准与大生产可能会有比较大的差别，有可能你会把标准定高了，大生产产品达不到你的要求，毕竟实验室的操作是很精细的。
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4楼2014-09-04 08:56:27
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zy6543210

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
baomi(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2014-09-05 16:19:49
质量标准中，方法学研究可以是小试样品，确定测定方法，定标准范围例如如含量范围就必须通过对三批中试样品的测定结果来确定
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2楼2014-08-30 23:13:16
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幸运的保尔

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
baomi(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2014-09-05 16:19:44
质量标准研究用样品可以是小试样品，但是申报的时候必须提供有中试的转化，抽样样品和稳定性考察数据源必须是中试样品。
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3楼2014-09-01 15:08:46
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oewh45

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
申报必须是中式或放大规模确认的3批，并且方法和工艺都经过验证了
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5楼2014-09-04 09:37:34
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