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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药含量方法学验证-准确度（有疑问）
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seaseeboy

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
其实原料准确度的方法，线性就能说明问题了

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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11楼2014-08-23 09:24:09
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zzl198338

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
回收率= m测得量（外标法算出）/ （m 称样量×自己合成的样品含量）而不是纯度，纯度跟含量是两个不同的概念。
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12楼2014-08-23 16:54:43
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无名可取33

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

对照品纯度为100%-有机杂质（有关物质，手性异构体如果在当前条件下不分离，不用折去，残留溶剂）-无机杂质（炽灼残渣）-水分（结晶水）
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专业潜水
13楼2014-08-25 12:06:32
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zuoan1yue

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
8楼: Originally posted by 414941613 at 2014-08-22 20:04:51
那我的样品纯度怎么得到呢？重复六次的平均值还是？...

先用法定标准品标定自己的原料药，作为工作标准品，再用这个工作标准品做对照，用后面一种方法计算回收率。
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14楼2014-08-25 16:56:04
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414941613

新虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by cai1a2b3c at 2014-08-22 22:16:13
样品的纯度是需要标定的啊...

怎么标定啊？请细说，谢谢。
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15楼2014-08-25 19:43:47
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cai1a2b3c

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
15楼: Originally posted by 414941613 at 2014-08-25 19:43:47
怎么标定啊？请细说，谢谢。...

给你个资料看看
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  • 附件 1 : [emuch.net]对照品标定终稿.doc
    • 2014-08-25 21:50:46, 24 K
16楼2014-08-25 21:51:18
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