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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 气相色谱含量测定中使用色谱柱、分流比及进样量不同是否需做分析方法确认或验证？
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youzhe123

新虫 (小有名气)

[求助] 气相色谱含量测定中使用色谱柱、分流比及进样量不同是否需做分析方法确认或验证？ 已有2人参与

现有一化学试剂其供应商标准与公司内控的标准在含量测定中均使用气相色谱法，但具体内容稍有差异，首先色谱柱由30m×0.25mm×0.25μm变为 30m×0.53mm×1.00μm ，分流比由1：100变成1：30，进样量由0.4μl变成0.2μl，其他基本不变。请问在根据供应商标准制定内控标准时，是否需要就上述差异做分析方法的确认或验证？
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1楼 2014-08-17 13:09:14
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VS____L

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
youzhe123: 金币+4, ★★★很有帮助 2014-08-26 13:55:09
肯定要做啊，分析方法验证包括了反应条件等一些列因素的验证，你的反应条件是分析方法系统中的一部分，改变任何关键因素都需要做适应的验证。
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做一个有良心的制药人
2楼2014-08-18 17:02:54
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zq_gz

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
youzhe123: 金币+6, ★★★★★最佳答案 2014-08-26 13:55:17
1. 最好和试剂供应商使用同样的色谱条件，包括色谱柱型号和规格，并对方法进行确认（如线性范围、精密度等）。当出现质量争议时，便于数据分析。
2. 当含量测定的重要色谱条件如色谱柱规格、分流比、进样量等发生变化时，应该进行更全面的方法验证。
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3楼2014-08-19 09:05:17
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youzhe123

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by zq_gz at 2014-08-19 09:05:17
1. 最好和试剂供应商使用同样的色谱条件，包括色谱柱型号和规格，并对方法进行确认（如线性范围、精密度等）。当出现质量争议时，便于数据分析。
2. 当含量测定的重要色谱条件如色谱柱规格、分流比、进样量等发生变 ...

那再请教一个问题，在【有关物质】或【含量】测定中，若样品配制方式改变，浓度不变，如样品由稀释液溶解稀释并定容变更为样品呢用甲醇溶解，再用稀释液稀释定容，这种变更需要做方法确认吗？
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4楼2014-08-26 13:57:36
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