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新旧药品注册管理办法比较
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《药品注册管理办法》新旧对比 2007年3月9日，几经周折，新的《药品注册管理办法（征求意见稿）》终于出炉了，新的药品注册管理办法（征求意见稿）》与原《药品注册管理办法》相比较，更注重细节问题的描述，措词更加精准，问题阐述也更加缜密。由其用语措词可见国家对此项工作的重视，我们也可以从中解读，以指导今后新药研发之路。 密切关注行业动向的各路精英始终关注着此中微小的变化，每一个对行业有潜在影响的细节都是精英们研究的重点，政策的每一次变化都牵动着业界敏感的神经。医药这个本来就已足够脆弱的行业，应该如何应对这些变化，而药企又能从中读出什么样的信号呢？我们以抛砖引玉的初衷来对《药品注册管理办法（征求意见稿）》及2005年版的《药品注册管理办法》做以简单对比。通览全文认为主要变化如下： 新法规凸显18大变化 药品注册管理办法（征求意见稿）》影响比较大的变化有18处：具体如下 1.批准生产前还要再试产和检查是修订的重点。 药品的现场生产检查是指根据确定的生产工艺，对三批样品的批量生产过程进行现场检查。在技术审评过程中，申请人也可提出现场生产检查的申请。 2.改剂不能随便改了。 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报。此项规定基本上堵截改剂。 3.已有国家药品标准的药品直接叫“仿制药” 4.研发机构不可以报新药的说法不存在。 申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请。 5.可以有批文，不需建药厂了 新药《药品注册批件》的持有者可以根据国家的相关法律法规和国家食品药品监督管理局的相关规定进行技术转让或委托生产，技术转让和委托生产的具体办法另行制定。 6. 仿制药也可能要上临床。 仿制药申请，根据评价需要进行临床试验。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验。化学药品可进行生物等效性试验。 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化的，应当进行临床试验。 7. 省里将有可能审评“仿制药” 8. 技术审评时限取消还是保留了。 9.标准将不在试行 10.仿制时间由80日变为160日 11.对改剂型的申请人身份进行了相对限制 12..根据药品注册的风险程度，将部分药品的技术审评或审批工作下放给省局 13.申报临床时，改变了传统的“先走资料报告随后”的规则，改为由省局一起走。报生产时不变。 14.将“现场生产检查”独立出来，新药的“现场生产检查”由国家局负责。仿制药与补充申请的“现场生产检查”由省局负责。 15.报生产的三批样品不再是申报资料必须，而是由国家局经过技术审评后下达指令再生产，并组织核查。 16..监测期内的品种将不能仿和改或进口 17..将原来的第三章“药物的临床前研究”归并入本次法规的第二章，由16章压缩为15章。 18.通篇将已有国家标准改为仿制。 各章节详细解读： 第一章：总则 第四条：快速审批改为特殊审批 第五条：核查改为现场核查 第七条：新增加 第二章：药品注册的基本要求 原标题“药品注册的申请”→“药品注册的基本要求” 第八条：“已有国家标准的药品申请”改为“仿制药申请”；将“再注册申请”增加至药品注册申请的范畴。 第九条：“已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。”改为“已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。”；多增加了“再注册申请”的定义。 第十一条：本条为新增加内容。明确了药品注册时的两个核查，即“研制情况和申报资料真实性的核查”和“批准上市前的现场核查”。（此处有点细节上的差异：前者未注明“现场”，而后者却注明了“现场”两个字） 在此，为了便于解说，我们暂且把两次核查分别称为“初期核查”与“末期核查”。本条规定，“初期核查”一律由省局负责，国家局必要时进行抽查。“末期核查”分两种情况：1.新药的“末期核查”由国家局负责；2.仿制药与补充申请的“末期核查”由省局负责。（刚才上面第九条规定了已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册必须按照新药申请程序申报，所以以后短平快的剂改品种，它们的“末期核查”是国家局来负责。）另外，本条未明确进口注册药品的核查该由谁负责。 第十三条：本条为新增加内容 本条限制了改剂型申请人的身份，即只有原剂型批准文件持有者方可改剂型。若别人想改剂型，则条件非常苛刻，必须要改得很有优势。 第十五条：“两个以上单位共同作为新药申请人的”改为“两个以上单位共同作为申请人的”。去掉了“新药”二字，为仿药设限。 第十七条：“药品注册申请批准后发生专利权纠纷的”改为“药品注册申请过程中发生专利权纠纷的”，并且删除了原法规中“专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。”这一段本人理解：只要你报上去，国家就受理不退，只到批准或不批准，国家局不会再管你是否有权利纠纷，只要你在2号资料提供不侵权声明即可，除非你自己要求退审。至于以后发生的权利纠纷，你们自己协商解决或者通过司法机构处理，而我国家局对此不负任何责任，也不做任何反应，继续审评。 第二十三条：“研究用原料不具备药品批准文号--------，必须经国家食品药品监督管理局批准”→“研究用原料不具备药品批准文号--------，必须经国家食品药品监督管理局批准或符合相关管理规定”，不再单一要求国家局的批准，所依据的质量标准范围更加宽泛。 第二十六条：最后一句“也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验”改为“也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证” 第二十八条：本条为新增加内容：根据药品注册的风险程度，将部分药品的技术审评或审批工作下放给省局。 第三章 药物的临床试验 第三十一条：删除了原法规的一句话“新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。” 第三十二条：删除了原法规的“生物等效性试验”的定义。 第三十九条：“申请人可以按照国家食品药品监督管理局审定的药品标准自行检验临床试验用药物”改为“申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物” 第四章：新药申请的申报与审批 第五十四条：“快速审批”改为“特殊审批”：本条也明确了并不是所有用于治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药都可以获得特殊审批的待遇，而是“优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药”才能获得特殊审批的待遇。 第五十九条：“-------5日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查”→“-------5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查”。本条增强了试验原始记录与试验条件的一致性审查，对药品申报资料真实性审查有所加强。 第六十条：原法规规定申请临床试验时药检所将注册检验报告与复核意见报送给国家局，抄送给省局的。现在规定药检所将注册检验报告与复核意见报送给省局。 第六十一条：本条为新增加内容：要求省局在规定时间内将初审意见，注册检验报告，复核意见及申报资料报送国家局。此处可看出有一个变化：申报临床试验时，以前资料先走，检验报告与复核意见随后，现在是一起与申报资料走。 第六十二条：增加一句“应在规定的时间内” 第六十七条：“5日内组织对生产情况和条件进行现场核查”改为“5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查”。同时删除了临床后报生产时省局抽取的连续生产的3批样品。把药品安全性相关内容提出来，明确临床试验数据的重要性，提示国家对药品临床试验管理的加强。 第六十八至七十二条：将“现场生产检查”独立出来，由国家局负责。现场生产检查是国家局对你的申报资料经过技术审评后认为符合规定就会通知你生产样品，当然，你对自己的资料很有信心时也可以提出生产样品。这个地方与原法规变化比较大，就是未生产样品时可以先报资料。 第七十三条：“其样品（也就是临床后报生产用）的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求”改为“现场生产检查和《药品生产质量管理规范》认证可同时进行” 第七十八条：“监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。”改为“监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型 和进口。”对于国内大部分研发单位来说犹如晴天霹雳！不过从国家及人民利益考虑还是可取的。 第八十条： “监测期内的新药，------，并每年向省局报告”改为“必须及时向省局报告。”下面删除了原法规的“新药的技术转让”这一节。 第五章：仿制药申请的申报与审批 第九十一条：“受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查”→“受理之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查”，同时删除了省局抽取的连续生产的3批样品。 第九十二至九十六条：将“现场生产检查”独立出来，由国家局发出指令让你开始生产，由省局负责核查。现场生产检查是国家局对你的申报资料经过技术审评后认为符合规定就会通知你生产样品，当然，你对自己的资料很有信心时也可以提出生产样品。这个地方与原法规变化比较大，就是未生产样品时可以先报资料。 删除了原法规的一句话“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不受理依据试行标准提出的已有国家标准的药品注册申请。” 第七章：非处方药的注册 删除了非处方药的定义。 第一百二十六条：删除了原法规的一句话：“进口药品作为非处方药申请再注册的，申请人无需向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门进行非处方药品审核登记。”进口非处方药的再注册政策倾斜，有所改变。 第八章：药品的补充申请与审批 第一百二十八条：“变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所载事项的，以及改变可能影响药品质量的生产工艺等事项，应当提出药品补充申请。”改为“变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。” 第一百二十九条：增加一句“申请人应当参照相关技术指导原则，对其变更影响产品质量的程度进行评估，并选择补充申请的途径，”本条增加了对影响产品质量的程度进行评估。 第一百三十二条：删减一句“中药增加功能主治等的… …” 第一百三十四条：“对改变药品生产场地、持有新药证书申请药品批准文号等的补充申请”改为“对改变药品生产场地、改变处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请”；并明确了补充申请时省局要抽取3批样品通知药检所检验。 第九章：药品的再注册 删除了药品再注册的定义 第一百三十八条：新增加 第一百四十一条：“国家食品药品监督管理局在收到审核意见后3个月未发出不予再注册通知的，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以再注册。”改为“国家食品药品监督管理局在收到审核意见后3个月内应予以确认。”明确职权，增加注册过程的透明度，使药品审批过程更加合理化。 第十章：药品注册中的检验 原法规标题为药品注册检验的管理 第一百五十四条：删除了原法规的“药品检验所在出具复核意见之前，必要时应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送国家食品药品监督管理局”内容。加大了药检所技术审核的权威性，申请人不再有申诉的权利。 第十一章：药品注册标准和说明书的管理 原法规标题是药品注册标准的管理 第一百五十五条：删除了国家药品标准的定义 第一百五十七条：删除“申请人应当在原料的质量和生产工艺稳定的前提下，”删除了原法规“药品试行标准转正”的一节。 新增加一节：药品说明书的管理 说明书有申请人书写，国家局审核，批准生产前国家局再一次跟企业确认，并备案说明书的核心内容。印制时，企业也要到省局备案说明书。若企业对说明书的核心内容进行修改，则需走补充申请的程序；若仅对说明书的一般内容（如企业信息等），则到省局备案即可。 第一百六十八条：新增加“国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在其行政机关网站和药品注册办公场所公示药品注册受理、核查、检验、审评、审批人员名单及相关信息”内容。 第一百七十条：增加“----不包括进行临床试验、补充资料、样品检验的时间。” 第一百七十九条：“已有国家标准药品的申请：80日内完成”改为“仿制药申请：160 日内完成”。仿制药品审批时间延长一倍。 第一百八十四条：增加了一句“药品注册审批过程中如需要申请人补充相关资料的，暂停审批，待资料补充完成后继续审批程序。”删除了药典委员会关于试行标准转正的审定时间条款。 第一百九十二条至一百九十四条：新增加条款。关于退审的。 附则，基本保持了原貌。 |
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10楼2008-04-19 14:26:01
好东西,谢谢,不过对药用敷料的注册国家局的解释还是比价糊涂,尤其是胶囊方面,搞的我们注册也糊涂的很. 3楼2008-04-11 09:39:25
7楼2008-04-14 09:36:08
9楼2008-04-16 11:22:26
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小鹤子5楼
2008-04-11 12:05
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