聚乳酸防粘连膜如何灭菌 - 生物材料 - 高分子生物材料 - 第2页小木虫论坛-学术科研互动平台

11楼2014-08-06 14:19:35

桃源小闲人

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11楼: Originally posted by lzhh at 2014-08-06 14:19:35
钴60会引起降解吗，辐照后钴60有残留吗，有相关文献吗...

当然会引起降解，即便是塑料橡胶类医疗器械，辐照后一般都会出现变色变脆等问题，只有像拜耳等一些厂家有耐辐照的塑料，这些都是逐渐验证，看辐照前后分子量以及其他物理性能变化情况，文献应该不少吧。医疗器械要求上，并不是说降解就一定不行，而是自己通过验证保证其安全性。
正常的钴60也不会有残留，毕竟产品是没有接触放射源的，只是现在发达国家，用电子束的多了起来，现在国内少，小产品灭菌可以用电子，大的还是用钴60的。
其实不仅仅你这种产品，塑料袋就很明显，EO灭菌如果温度高，里面富余空间大，都会起皱。

12楼2014-08-06 14:42:28

wmx

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根据你的工艺，看是否可以采用制备过程无菌的方式？因为一般都要有个溶液状态吧，过滤除菌呗，然后制膜在无菌环境下进行。

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13楼2014-08-06 15:14:32

lzhh

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14楼2014-08-06 15:56:58

匿名

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15楼2014-08-06 16:02:12

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pla6699

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我就是做膜产品的，不要听砖家的所谓聚乳酸灭菌——溶剂溶解聚乳酸——液态过滤除菌（二次除菌保障）——溶剂挥发成膜（无菌环境），纯粹是不经过实际生产验证的，做膜都知道流延后要静置很长时间（溶剂挥发），任何环境都做不到绝对无菌，这么长时间静置，沉降很厉害的，做一万张膜只要有一张膜菌超标在临床上引起不良反应，厂家就吃不消了，谁敢冒这个风险，某些所谓的砖家只是凭空臆想，没有实际考虑大生产的境况。
环氧是最方便的灭菌方式，但是温度不好控制，我们是采用的辐照灭菌的，剂量需要你自己摸索。