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lzhh

铁虫 (初入文坛)

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10楼: Originally posted by 桃源小闲人 at 2014-08-06 14:13:39
1、正常的EO灭菌设备可能不行,因为温度得50℃吧,时间还长,水汽也会影响膜。你可以自己先用现有设备做温度验证,看低温EO灭菌设备的温度行不行,灭菌时有支撑支架会缓解一些。
2、钴60灭菌应该可以,降解和性能下 ...

钴60会引起降解吗,辐照后钴60有残留吗,有相关文献吗
11楼2014-08-06 14:19:35
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桃源小闲人

木虫 (著名写手)

引用回帖:
11楼: Originally posted by lzhh at 2014-08-06 14:19:35
钴60会引起降解吗,辐照后钴60有残留吗,有相关文献吗...

当然会引起降解,即便是塑料橡胶类医疗器械,辐照后一般都会出现变色变脆等问题,只有像拜耳等一些厂家有耐辐照的塑料,这些都是逐渐验证,看辐照前后分子量以及其他物理性能变化情况,文献应该不少吧。医疗器械要求上,并不是说降解就一定不行,而是自己通过验证保证其安全性。
正常的钴60也不会有残留,毕竟产品是没有接触放射源的,只是现在发达国家,用电子束的多了起来,现在国内少,小产品灭菌可以用电子,大的还是用钴60的。
其实不仅仅你这种产品,塑料袋就很明显,EO灭菌如果温度高,里面富余空间大,都会起皱。
12楼2014-08-06 14:42:28
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wmx

木虫 (著名写手)

根据你的工艺,看是否可以采用制备过程无菌的方式?因为一般都要有个溶液状态吧,过滤除菌呗,然后制膜在无菌环境下进行。
13楼2014-08-06 15:14:32
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lzhh

铁虫 (初入文坛)

内容已删除
14楼2014-08-06 15:56:58
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匿名

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15楼2014-08-06 16:02:12
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pla6699

木虫 (小有名气)

我就是做膜产品的,不要听砖家的所谓聚乳酸灭菌——溶剂溶解聚乳酸——液态过滤除菌(二次除菌保障)——溶剂挥发成膜(无菌环境),纯粹是不经过实际生产验证的,做膜都知道流延后要静置很长时间(溶剂挥发),任何环境都做不到绝对无菌,这么长时间静置,沉降很厉害的,做一万张膜只要有一张膜菌超标在临床上引起不良反应,厂家就吃不消了,谁敢冒这个风险,某些所谓的砖家只是凭空臆想,没有实际考虑大生产的境况。
环氧是最方便的灭菌方式,但是温度不好控制,我们是采用的辐照灭菌的,剂量需要你自己摸索。
13501398418@163.com
16楼2014-08-07 08:49:21
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匿名

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17楼2014-08-07 09:11:01
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pla6699

木虫 (小有名气)

每个厂家做的不完全一致,这个不自己摸索谁能提供,这些都是属于厂家保密的数据,谁能提供,晕
13501398418@163.com
18楼2014-08-07 10:02:58
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lzhh

铁虫 (初入文坛)

内容已删除
19楼2014-08-07 10:05:57
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