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zhangbo975813

铁杆木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
仿制药要和原研药进行比较, 不存在什么什么优劣的关系。就具体的达沙替尼来说, 如果没有更好的下一代出现,它的药理,药效来说,本质上是确定了的。仿制药之所以要以原研药作为参照,是因为原研药在药理,毒理,还有药效研究方面系统详尽,数据资料真实规范。如果你的仿制药在没有新的适用症,也像原研一样进行药理,毒理,药效的研究, 那是得不偿失,费时费钱。对于治疗窗口小的药物来说, 如果你的生物利用度高于原研的, 会引起药政部门对其安全性的担忧;当然啦,生物利用度低于原研的,毫无疑问会引起药政部门对其有效性的考虑。
质量源于设计QualitybyDesign(QbD)
31楼2014-08-02 12:32:43
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rockingyouth

捐助贵宾 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
早日国产上市造福患者才是国家部门首要考虑的,选谁不选谁,这是个问题。显然考虑到利益,产生了受益和受损双方,破坏了市场规则。
但是从国家层面和公众利益考虑,我觉得包括损益双方和患者的中国是赚到了,对于目前的中国来说是正确的选择。
神马专利、WTO,都是老外在中国收钱的路障,高通、微软每年要拿走多少血汗钱,你愿意吗,政府愿意吗?印度人不也不愿意吗。抗癌药人命关天,人都要挂了,还争论专利,做还是不做,批还是不批?
如果人家起初要专利保护30年,40年呢?
技不如夷,规则都是夷定,怎么玩,怎么积累原始资本,发展壮大自己,这是国家部门的考虑,牺牲少数人利益,大多数人受益也许是工业转型阶段的阵痛吧。

[ 发自小木虫客户端 ]
32楼2014-08-03 09:05:29
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gsfanxing

木虫 (正式写手)

博士不值钱


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
CDE不应该考虑积累原始资本,发展壮大自己这种市场战略的问题吧?CDE的职责是专业技术审评,而非发展民族产业不是不?
为之奈何?
33楼2014-08-03 12:44:42
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tongnoy

新虫 (初入文坛)

甲磺酸伊马替尼是个好药,我都研究好几年了。晶型的研究却是存在问题,诺华没有留下多大的漏洞给别人钻,这点上诺华还是很自信的。
药学专家
34楼2014-08-27 14:33:25
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bingdao110

铁杆木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
任何事情都是越辩越明,坐等!
35楼2014-09-02 16:41:30
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sp_312

铁杆木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
其实国内申报就是这样,踏踏实实做的没饭吃!前期宣传及公关很重要。
36楼2014-10-10 17:08:19
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天马行空2016

新虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
sl不反思自己为啥落后倒臆想批判别家的种种,更有意思的是跟一个学生杠上了,真是没前途。。。。
37楼2014-10-15 17:55:09
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zhanglb130

木虫 (职业作家)

小木虫警察局局长


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引用回帖:
7楼: Originally posted by hywxt5978 at 2014-07-29 21:17:27
给楼主指出一个错误,伊马替尼2ppm的杂质不是甲磺酸烷基酯,而是基因毒性杂质

甲磺酸烷基酯就是基因毒性杂质,供参考。
[img]http://pic.emuch.net/201006/17/119626_2010617172505.jpg[/img]
38楼2014-11-03 14:09:13
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liudong2819

至尊木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
34楼: Originally posted by tongnoy at 2014-08-27 14:33:25
甲磺酸伊马替尼是个好药,我都研究好几年了。晶型的研究却是存在问题,诺华没有留下多大的漏洞给别人钻,这点上诺华还是很自信的。

你好,能问一下甲磺酸伊马替尼的水溶性具体如何么?跟pH值之间的关系?多谢
做新药,做好药
39楼2015-06-18 10:02:06
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tingyu5168655

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
20楼: Originally posted by hywxt5978 at 2014-07-30 22:17:02
这里的基因毒性杂质不是甲磺酸乙酯,而是别的东西,...

那是什么东西?可否解释一下?
倚楼听风雨,淡看江湖路!
40楼2015-06-18 14:09:18
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