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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 快捷药讯 » 正大天晴达沙替尼、伊马替尼火箭神速”之我见 转载
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zhangbo975813

铁杆木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
仿制药要和原研药进行比较， 不存在什么什么优劣的关系。就具体的达沙替尼来说， 如果没有更好的下一代出现，它的药理，药效来说，本质上是确定了的。仿制药之所以要以原研药作为参照，是因为原研药在药理，毒理，还有药效研究方面系统详尽，数据资料真实规范。如果你的仿制药在没有新的适用症，也像原研一样进行药理，毒理，药效的研究， 那是得不偿失，费时费钱。对于治疗窗口小的药物来说， 如果你的生物利用度高于原研的， 会引起药政部门对其安全性的担忧；当然啦，生物利用度低于原研的，毫无疑问会引起药政部门对其有效性的考虑。
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质量源于设计QualitybyDesign(QbD)
31楼2014-08-02 12:32:43
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rockingyouth

捐助贵宾 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
早日国产上市造福患者才是国家部门首要考虑的，选谁不选谁，这是个问题。显然考虑到利益，产生了受益和受损双方，破坏了市场规则。
但是从国家层面和公众利益考虑，我觉得包括损益双方和患者的中国是赚到了，对于目前的中国来说是正确的选择。
神马专利、WTO，都是老外在中国收钱的路障，高通、微软每年要拿走多少血汗钱，你愿意吗，政府愿意吗？印度人不也不愿意吗。抗癌药人命关天，人都要挂了，还争论专利，做还是不做，批还是不批？
如果人家起初要专利保护30年，40年呢？
技不如夷，规则都是夷定，怎么玩，怎么积累原始资本，发展壮大自己，这是国家部门的考虑，牺牲少数人利益，大多数人受益也许是工业转型阶段的阵痛吧。

[ 发自小木虫客户端 ]
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32楼2014-08-03 09:05:29
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gsfanxing

木虫 (正式写手)

博士不值钱
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
CDE不应该考虑积累原始资本，发展壮大自己这种市场战略的问题吧？CDE的职责是专业技术审评，而非发展民族产业不是不？
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为之奈何？
33楼2014-08-03 12:44:42
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tongnoy

新虫 (初入文坛)
甲磺酸伊马替尼是个好药，我都研究好几年了。晶型的研究却是存在问题，诺华没有留下多大的漏洞给别人钻，这点上诺华还是很自信的。
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药学专家
34楼2014-08-27 14:33:25
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bingdao110

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
任何事情都是越辩越明，坐等！
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35楼2014-09-02 16:41:30
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sp_312

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
其实国内申报就是这样，踏踏实实做的没饭吃！前期宣传及公关很重要。
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36楼2014-10-10 17:08:19
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天马行空2016

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
sl不反思自己为啥落后倒臆想批判别家的种种，更有意思的是跟一个学生杠上了，真是没前途。。。。
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37楼2014-10-15 17:55:09
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zhanglb130

木虫 (职业作家)

小木虫警察局局长
★
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引用回帖:
7楼: Originally posted by hywxt5978 at 2014-07-29 21:17:27
给楼主指出一个错误，伊马替尼2ppm的杂质不是甲磺酸烷基酯，而是基因毒性杂质

甲磺酸烷基酯就是基因毒性杂质，供参考。
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[img]http://pic.emuch.net/201006/17/119626_2010617172505.jpg[/img]
38楼2014-11-03 14:09:13
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liudong2819

至尊木虫 (著名写手)
★
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引用回帖:
34楼: Originally posted by tongnoy at 2014-08-27 14:33:25
甲磺酸伊马替尼是个好药，我都研究好几年了。晶型的研究却是存在问题，诺华没有留下多大的漏洞给别人钻，这点上诺华还是很自信的。

你好，能问一下甲磺酸伊马替尼的水溶性具体如何么？跟pH值之间的关系？多谢
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做新药，做好药
39楼2015-06-18 10:02:06
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tingyu5168655

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
20楼: Originally posted by hywxt5978 at 2014-07-30 22:17:02
这里的基因毒性杂质不是甲磺酸乙酯，而是别的东西，...

那是什么东西？可否解释一下？
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倚楼听风雨，淡看江湖路！
40楼2015-06-18 14:09:18
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