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xiaohezi7844

禁言 (知名作家)

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专业: 药物设计与药物信息

[交流] ........通过国际认证的厂家........

浙江金华康恩贝生物制药公司——三种产品获德国GMP证书
日前该公司接到德国政府GMP认证机构的通知，该公司的阿莫西林、卡托普利、奥美拉唑三种制剂产品正式取得德国GMP认证证书，是全国取得同类证书仅有几家药品生产企业之一。

丽珠集团——洛伐他汀原料药通过美国FDA认证
1月25日，该集团的全资子公司新北江制药有限公司首个他汀类产品——洛伐他汀原料药顺利通过美国 FDA 认证。它标志着丽珠洛伐他汀产品取得了美国市场的 “通行证” ，由于美国FDA在世界医药业的权威性，标志该产品将进一步打开国际市场。这也是该集团和珠海制药行业首个通过 FDA认证的产品。

神威药业——7个剂型获澳大利亚GMP认证
该企业此次认证涉及软胶囊、颗粒剂、滴丸剂、片剂，硬胶囊剂、丸剂、口服液剂7 个剂型。澳大利亚药品管理局( TGA) GMP认证意味着，同时得到了与澳大利亚同为国际药品监查合作计划 ( PIC/S)成员国的英国、法国，德国，奥地利、意大利、加拿大、捷克，芬兰，希腊，冰岛，比利时、丹麦，瑞典、新加坡、荷兰等20多个国家的认可。

新华制药上半年三个产品通过美国FDA认证
东阳光生化制药三原料药获欧洲GMP证书
文章来源：中国医药报

　　本报讯　日前，湖北省宜都东阳光生化制药有限公司收到德国政府颁发的《欧洲药品生产与质量管理规范（GMP）证书》，这标志着该公司的药品生产与质量管理体系达到了欧盟法规的要求，取得了进军欧美市场的通行证。

　　据悉，2007年6月5日至7日，应宜都东阳光生化制药有限公司的申请，德国GMP检查员对该公司进行了为期3天的检查，检查员深入车间参与生产的全过程，对公司的人员、设备、质量检验、管理状况等进行了细致入微的询问和考核。通过检查，检查员对该公司先进的生产和质量管理体系给予了高度的评价，并一次性批准红霉素、硫氰酸红霉素和阿奇霉素三个品种的认证。这意味着该公司三个品种原料药已具备在欧盟各国销售的资格。
浙江医药万古霉素获美国 FDA 正式批准
浙江医药公告，该公司于 2007 年 12 月4 日收到美国 FDA 有关检查报告，公司下属新昌厂生产的盐酸万古霉素原料药获得美国 FDA 的正式批准，可以进入美国市场销售。——中国医药原料药市场信息月刊
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来自新昌制药厂网站http://www.xcpharma.com/的消息：
9月10日～13日，美国食品药品管理局（FDA）派员对新昌制药厂盐酸万古霉素原料药在美国销售进行了批准前检查。两位检查员对为期4天的检查结果进行了非常正面的评价，FDA将在4～8周内给予GMP符合性的正式批准。
2007年12月4日，我厂收到美国FDA关于盐酸万古霉素原料药的检查报告，我厂生产的盐酸万古霉素原料药获得美国FDA的正式批准，允许进入美国市场销售。
9月10日～13日，美国FDA派出两位检查员到我厂，对盐酸万古霉素原料药进入美国市场销售进行了为期四天的批准前检查，以评判产品GMP的符合性。检查结果令检查员满意，并最终通过了美国FDA的批准。
江山制药与日本第一制药（Daiichi Fine Chemical Co.,Ltd）、北京迈迪凯科技发展有限公司的合作，于 2007年 9 月向日本注册当局正式提交原料药 Vc 的 DMF 文件，经过日本注册当局严格的文件审查之后，公司于 2007 年 10 月17 日顺利获 DMF 注册登记。
　　J-DMF 是药品制剂制造商为取得上市许可而向日本注册当局提交的关于在制剂产品中所使用原料药基本情况的支持性技术文件。DMF 文件注册是原料药 Vc 进入日本药品市场的必要途径。
　　获得 J-DMF 注册登记为公司原料药 Vc 产品出口日本用于制剂厂家的药品生产奠定了基础，标志着公司维生素C 产品正向国际药品高端市场不断迈进.

[ Last edited by xiaohezi7844 on 2008-4-3 at 21:24 ]

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