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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » XRD测定原料药和制剂中主药晶型
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剑无痕33

铜虫 (小有名气)

[求助] XRD测定原料药和制剂中主药晶型 已有6人参与

请教各位虫友，我在做一个3类药，该药为BCS2类药，对晶型要求比较严格，马上就上中试了，需要验证我的原料药和制剂中的主药是否跟原研制剂的一致，目前还没有建立XRD测定方法，之前粗略测定了一下，配制了原料药、混合辅料、自制片剂和市售片剂等样品，XRD测定显示，我的自制片剂和市售片剂峰基本能对应，但发现为辅料干扰（辅料用量较大），在市售制剂和自制片剂都没法判断我主药的峰位置和大小，怎么能排除辅料对我主药测定的干扰啊？通过调整测定参数可以让我的辅料布出现峰吗?
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学海无涯苦作舟
1楼 2014-07-16 15:13:32
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chzhao1201

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 雁过无痕 at 2014-07-16 18:04:14
对于这种小剂量药物，我们组一般用固体核磁共振来确认。

另外的方式，不确定是否适合你
1，透射模式XRD，情况会稍改善
2，RAMAN光谱，别忘了也记录一个纯辅料的。

哪里做这种 透射模式的XRD？
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8楼2016-03-11 11:19:11
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roweahioh

新虫 (小有名气)
无法排除的，仿制药做到这样已经很不容易。只能找特别明显的特征峰去比对，因为你也无法从原辅料当中除去辅料
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2楼2014-07-16 15:16:28
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剑无痕33

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by roweahioh at 2014-07-16 15:16:28
无法排除的，仿制药做到这样已经很不容易。只能找特别明显的特征峰去比对，因为你也无法从原辅料当中除去辅料

我的辅料量太大了，把我的主药峰值给掩盖，就无法判断我的主药到底有没有晶型的改变啊！
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学海无涯苦作舟
3楼2014-07-16 15:24:23
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xiaohaichong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
建议将主药所占比例提高，按相同制备工艺制备样品供XRD检测。
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不能说，不能想，不能问，不生气
4楼2014-07-16 17:24:39
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