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lovebaobei

金虫 (小有名气)

[求助] 抗血小板抗凝血药——替格瑞洛已有3人参与

抗血小板抗凝血药——替格瑞洛,其中两个中间体的CAS号分别是376608-75-2、274693-26-4,这两个中间体怎么都是油状物、怎样可以拿到固体?各位兄弟姐妹,有人拿到固体了吗?

抗血小板抗凝血药——替格瑞洛
替格瑞洛中间体1(CAS:376608-75-2).png


抗血小板抗凝血药——替格瑞洛-1
替格瑞洛中间体2(CAS:274693-26-4).png
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

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引用回帖:
6楼: Originally posted by lovebaobei at 2014-07-16 17:06:34
替格瑞洛原研路线有4步反应,其中两步反应分离不出固体,这样严格来说只算2步反应,国外对这个要求比较严格,要求至少3步反应,而且要分离出固体。...

美国FDA要求必须3步了么?给出指导原则来看看
随缘惜缘不攀缘~
9楼2014-07-18 11:45:08
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jhy1130

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lovebaobei: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-07-16 10:41:58
这个项目的验证我们都做过了,他们在纯度很高的情况下都是油状物。在不影响质量的情况下为什么要得到固体呢?
2楼2014-07-16 10:23:03
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lovebaobei

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by jhy1130 at 2014-07-16 10:23:03
这个项目的验证我们都做过了,他们在纯度很高的情况下都是油状物。在不影响质量的情况下为什么要得到固体呢?

因为注册申报对反应步骤数有要求!
3楼2014-07-16 10:43:10
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盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lovebaobei(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-07-16 13:47:49
油状物同样可以取样测定纯度,同样可以进行验证,即使因为性质原因不能进行控制,企业在申报资料里面写明理论分析和实际数据支持,CDE不会说让企业违背原理去进行中间控制。
指导原则或者培训中的建议,是针对普遍现象进行的规范,而不是个案的教条。楼主还需要下工夫哦。
4楼2014-07-16 11:20:57
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