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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 抗血小板抗凝血药——替格瑞洛
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lovebaobei

金虫 (小有名气)

[求助] 抗血小板抗凝血药——替格瑞洛 已有3人参与

抗血小板抗凝血药——替格瑞洛，其中两个中间体的CAS号分别是376608-75-2、274693-26-4，这两个中间体怎么都是油状物、怎样可以拿到固体？各位兄弟姐妹，有人拿到固体了吗？

抗血小板抗凝血药——替格瑞洛
替格瑞洛中间体1（CAS：376608-75-2）.png


抗血小板抗凝血药——替格瑞洛-1
替格瑞洛中间体2（CAS：274693-26-4）.png
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1楼 2014-07-16 10:02:20
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~
引用回帖:
6楼: Originally posted by lovebaobei at 2014-07-16 17:06:34
替格瑞洛原研路线有4步反应，其中两步反应分离不出固体，这样严格来说只算2步反应，国外对这个要求比较严格，要求至少3步反应，而且要分离出固体。...

美国FDA要求必须3步了么？给出指导原则来看看
赞一下 回复此楼
随缘惜缘不攀缘~
9楼2014-07-18 11:45:08
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jhy1130

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lovebaobei: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-07-16 10:41:58
这个项目的验证我们都做过了，他们在纯度很高的情况下都是油状物。在不影响质量的情况下为什么要得到固体呢？
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2楼2014-07-16 10:23:03
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lovebaobei

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jhy1130 at 2014-07-16 10:23:03
这个项目的验证我们都做过了，他们在纯度很高的情况下都是油状物。在不影响质量的情况下为什么要得到固体呢？

因为注册申报对反应步骤数有要求！
赞一下 回复此楼
3楼2014-07-16 10:43:10
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盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lovebaobei(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-07-16 13:47:49
油状物同样可以取样测定纯度，同样可以进行验证，即使因为性质原因不能进行控制，企业在申报资料里面写明理论分析和实际数据支持，CDE不会说让企业违背原理去进行中间控制。
指导原则或者培训中的建议，是针对普遍现象进行的规范，而不是个案的教条。楼主还需要下工夫哦。
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4楼2014-07-16 11:20:57
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