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1楼 2014-07-16 10:02:20

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jhy1130

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【答案】应助回帖

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lovebaobei: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-07-16 10:41:58

这个项目的验证我们都做过了，他们在纯度很高的情况下都是油状物。在不影响质量的情况下为什么要得到固体呢？

2楼2014-07-16 10:23:03

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roweahioh

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lovebaobei(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-08 16:13:53

一直都是油状物，无法改变，而且容易变坏。不是固体才必须中控啊，你既然定了是个中间体，就必须验证

5楼2014-07-16 14:00:09

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燕语

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几步反应的问题与中间体的性状一点关系也没有吧。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]

7楼2014-07-17 08:31:32

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himazhang

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lovebaobei(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-07-20 10:50:33

可以悄悄的告诉你，TCG-2就不要试图去分离了，浓缩后聚合形成dimer甚至跟多，变质.
TCG-3是可以结晶出来的，而且很好结晶。

孤舟蓑笠翁，独钓寒江雪

8楼2014-07-17 22:52:46

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lovebaobei

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2楼: Originally posted by jhy1130 at 2014-07-16 10:23:03
这个项目的验证我们都做过了，他们在纯度很高的情况下都是油状物。在不影响质量的情况下为什么要得到固体呢？

因为注册申报对反应步骤数有要求！

3楼2014-07-16 10:43:10

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盆盆冠冠

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lovebaobei(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-07-16 13:47:49

油状物同样可以取样测定纯度，同样可以进行验证，即使因为性质原因不能进行控制，企业在申报资料里面写明理论分析和实际数据支持，CDE不会说让企业违背原理去进行中间控制。
指导原则或者培训中的建议，是针对普遍现象进行的规范，而不是个案的教条。楼主还需要下工夫哦。

4楼2014-07-16 11:20:57

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lovebaobei

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4楼: Originally posted by 盆盆冠冠 at 2014-07-16 11:20:57
油状物同样可以取样测定纯度，同样可以进行验证，即使因为性质原因不能进行控制，企业在申报资料里面写明理论分析和实际数据支持，CDE不会说让企业违背原理去进行中间控制。
指导原则或者培训中的建议，是针对普遍 ...

替格瑞洛原研路线有4步反应，其中两步反应分离不出固体，这样严格来说只算2步反应，国外对这个要求比较严格，要求至少3步反应，而且要分离出固体。

6楼2014-07-16 17:06:34

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狼行拂晓

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6楼: Originally posted by lovebaobei at 2014-07-16 17:06:34
替格瑞洛原研路线有4步反应，其中两步反应分离不出固体，这样严格来说只算2步反应，国外对这个要求比较严格，要求至少3步反应，而且要分离出固体。...

美国FDA要求必须3步了么？给出指导原则来看看

随缘惜缘不攀缘~

9楼2014-07-18 11:45:08

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lovebaobei

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8楼: Originally posted by himazhang at 2014-07-17 22:52:46
可以悄悄的告诉你，TCG-2就不要试图去分离了，浓缩后聚合形成dimer甚至跟多，变质.
TCG-3是可以结晶出来的，而且很好结晶。

可以悄悄的告诉我，TCG-3是怎么结晶的吗？