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咖啡玢

银虫 (小有名气)

[求助] 求助,高效液相杂质问题!急谢谢! 已有10人参与

本人做的是仿制药,主峰后杂质在测有关物质时不超限,做精密度及溶液稳定性时不超限,现在做耐用性,早上刚来的时候第一针一般不超限,当进到第2针有时会超限,重新配样重新进样,依旧超限,进样品后进空白无残留,再进样品还是超限,请问是怎么回事?如果超限的话,订入质量标准是不是超限也可以做下去?

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专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
咖啡玢(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助,多谢回帖交流。 2014-06-23 12:37:58
耐用性杂质超标,是不是你的样品里面的杂质都在限度附近徘徊?如果正常样品里的杂质远小于限度,那么这说明你的方法有问题。例如,流动相体系是否合理,特别是pH。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

水滴石穿!!
7楼2014-06-21 10:10:55
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zhesmaj

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
咖啡玢: 金币+2, 有帮助 2014-06-22 21:43:54
楼主:申报资料杂质超限你要进一步做定性研究,工作量会进一步增多。我建议:
首先,你方法的耐用性不好。你在做申报资料时要规定你的色谱方法 e.g.色谱柱、流速和波长。
此外,你可以变化色谱柱或仪器,看是否是仪器耐受性不好。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

thegreatesttalkerisalwaystheleastdoner
2楼2014-06-21 00:01:27
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咖啡玢

银虫 (小有名气)

送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhesmaj at 2014-06-21 00:01:27
楼主:申报资料杂质超限你要进一步做定性研究,工作量会进一步增多。我建议:
首先,你方法的耐用性不好。你在做申报资料时要规定你的色谱方法 e.g.色谱柱、流速和波长。
此外,你可以变化色谱柱或仪器,看是否是 ...

谢谢你的回答!用别的仪器测过,样品放置四个小时进的样,还是超限,但溶液稳定性没有问题,不知道是怎么回事……

[ 发自小木虫客户端 ]
怎么选择这么一条不归路啊~~
3楼2014-06-21 06:26:53
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shura915

禁虫 (小有名气)


感谢参与,应助指数 +1
咖啡玢(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助,多谢回帖交流。 2014-06-23 12:37:39
本帖内容被屏蔽

4楼2014-06-21 09:00:29
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