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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助，高效液相杂质问题！急谢谢！
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咖啡玢

银虫 (小有名气)

[求助] 求助，高效液相杂质问题！急谢谢！ 已有10人参与

本人做的是仿制药，主峰后杂质在测有关物质时不超限，做精密度及溶液稳定性时不超限，现在做耐用性，早上刚来的时候第一针一般不超限，当进到第2针有时会超限，重新配样重新进样，依旧超限，进样品后进空白无残留，再进样品还是超限，请问是怎么回事？如果超限的话，订入质量标准是不是超限也可以做下去？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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怎么选择这么一条不归路啊~~
1楼 2014-06-20 20:46:18
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kf1009

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
咖啡玢(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-24 22:39:52
我之前有一个项目，质量研究用的同一批样品，方法验证快做完时，样品检测有一个杂质超过0.1%，之前约0.06%，后来才发现是样品变化了，一直放在室温（湿度也大），一直没避光（对光较敏感）。我想正常的做耐用性一般不会有问题。
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快乐不需要走遍天涯去寻找，只需播一粒种子在脚下。
19楼2014-06-24 10:40:48
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zhesmaj

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
咖啡玢: 金币+2, ★有帮助 2014-06-22 21:43:54
楼主：申报资料杂质超限你要进一步做定性研究，工作量会进一步增多。我建议：
首先，你方法的耐用性不好。你在做申报资料时要规定你的色谱方法 e.g.色谱柱、流速和波长。
此外，你可以变化色谱柱或仪器，看是否是仪器耐受性不好。
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咖啡玢
thegreatesttalkerisalwaystheleastdoner
2楼2014-06-21 00:01:27
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咖啡玢

银虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhesmaj at 2014-06-21 00:01:27
楼主：申报资料杂质超限你要进一步做定性研究，工作量会进一步增多。我建议：
首先，你方法的耐用性不好。你在做申报资料时要规定你的色谱方法 e.g.色谱柱、流速和波长。
此外，你可以变化色谱柱或仪器，看是否是 ...

谢谢你的回答！用别的仪器测过，样品放置四个小时进的样，还是超限，但溶液稳定性没有问题，不知道是怎么回事……

[ 发自小木虫客户端 ]
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怎么选择这么一条不归路啊~~
3楼2014-06-21 06:26:53
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shura915

禁虫 (小有名气)
★
感谢参与，应助指数 +1
咖啡玢(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-23 12:37:39
本帖内容被屏蔽
4楼2014-06-21 09:00:29
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