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myduo2002

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[交流] 具有基因毒性警示结构的杂质怎么控限度？

具体的问题，比如Mitsunobu反应中使用的DEAD及其生成的肼的副产物具有基因毒性警示结构（偶氮和肼），但是又都没有TD50数据，那么其限度是不是就按TTC标准来控呢？还是说有其它计算方法？

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1楼 2014-06-09 13:13:20

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myduo2002

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引用回帖:

5楼: Originally posted by himazhang at 2014-06-09 19:31:03
按药物的用量来算
每天不高于1.5微克
就可以得到控制的阈值
PGI 只是PGI 也许没有基因毒性。我们做的一个药物，其杂质含有亚硝酸酯Derek 计算为警示结构，原厂毒性试验说明其并没有基因毒性。
如果是确定的TGI就 ...

你们的毒性试验有做Ames试验吗？