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原料药工艺验证参数选择已有2人参与
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原料药工艺验证参数选择的依据，1、必须是小试工艺研究优化的参数？ 2、怎样选择工艺验证参数比较合理。 3、工艺验证时间参数，是否可以固定到几个小时，例如：6小时。如果可以验证报告怎么写！ |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
exclys: 金币+2 2014-06-02 07:45:54
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
exclys: 金币+2 2014-06-02 07:45:54
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原料不是很清楚，在制剂中有预中试（初步放大）的过程，如果是原料药，应该也有，都是一步一步过来的。当你在从小试上中试的时候，因为设备不一样（从玻璃罐到陶瓷罐等）可能存在参数的差异。当然，这些可以跟原料生产的操作工人沟通，他们对于这类问题有很好地实际操作经验，能快速解决不少放大过程中工艺参数改变的问题。在中试第一批肯定是调整参数的，说不定中试不止三批（前几批都死掉了），或者说前几批中间体做了很久（原因你懂的），后来再接着做，一直到正常（包含收率），期间的原始记录及现象一定要详尽，细节不可忽略，然后根据中试正常完全后写工艺规程，这期间形成的参数就可以作为工艺参数了（范围就是你中试整过过程中的可用范围），然后针对这样的参数作验证。至于是不是中试放大和验证一起做，这就看贵公司怎么运作的了。 |
8楼2014-06-01 17:03:49